- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02965820
OPTI-FREE® PureMoist® pour les porteurs de lentilles de contact presbytes
15 juin 2018 mis à jour par: Alcon, a Novartis Company
Étude clinique d'OPTI-FREE® PureMoist® pour les porteurs de lentilles de contact presbytes
Le but de cette étude est d'évaluer OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) par rapport aux solutions de lentilles de contact polyvalentes sans HYDRAGLYDE® chez des presbytes portant actuellement des lentilles de contact souples et présentant des symptômes de sécheresse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit signer un document de consentement éclairé ;
- Porteurs actuels de lentilles de contact souples adaptées à remplacement bimensuel/mensuel (au moins 2 mois) présentant des symptômes de sécheresse induite par les lentilles de contact ;
- Près spectacle ajouter de +0,50 ou plus ;
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 20/30 ou mieux dans chaque œil à distance ;
- Disposé à porter des lentilles pendant au moins 5 jours par semaine, 6 heures par jour et à assister à toutes les visites d'étude ;
- Utilise actuellement une solution polyvalente autre qu'Alcon pour l'entretien des lentilles (au moins 2 mois);
- Utilisation d'appareils numériques (par exemple, téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau) pendant 20 minutes consécutives au moins deux fois par semaine et désireux de continuer le même schéma pendant toute la durée de l'étude ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Porteur de lentilles de contact à port prolongé (dort avec des lentilles 1 nuit ou plus par semaine);
- Toute infection, inflammation, maladie ou anomalie du segment antérieur qui contre-indique le port de lentilles de contact, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Toute utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur, y compris l'utilisation de tout médicament oculaire topique qui nécessiterait une instillation pendant le port de lentilles de contact ;
- Monoculaire (un seul œil avec vision fonctionnelle) ou équipé d'un seul verre ;
- Sensibilité connue à tous les ingrédients de l'OFPM ;
- Chirurgie réfractive antérieure ;
- Antécédents de kératite herpétique, de chirurgie oculaire ou de cornée irrégulière ;
- Sécheresse oculaire pathologique qui empêche le port de lentilles de contact ;
- Utilisation d'une thérapie mécanique des paupières ou d'un gommage des paupières dans les 14 jours précédant la visite 1 et non disposé à interrompre pendant l'étude ;
- Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
- Utilisez actuellement ou n'avez pas arrêté Restasis®, Xiidra® ou un stéroïde topique au cours des 7 derniers jours ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: OFPM, puis HMPS
Solution pour lentilles de contact polyvalentes OPTI-FREE® PureMoist® pendant la période 1, suivie de la solution habituelle pour lentilles de contact polyvalentes (HMPS) du sujet pendant la période 2. Chaque produit utilisé quotidiennement selon les instructions d'emballage avec les lentilles de contact habituelles du sujet pendant environ 30 nettoyages et cycles de désinfection.
|
Autres noms:
Marque de lentilles de contact habituelles du sujet portées quotidiennement pendant 30 jours.
|
Autre: HMPS, puis OFPM
Solution pour lentilles de contact polyvalentes habituelle du sujet pendant la période 1, suivie de la solution pour lentilles de contact OPTI-FREE® PureMoist® pendant la période 2. Chaque produit est utilisé quotidiennement conformément aux instructions d'emballage avec les lentilles de contact habituelles du sujet pendant environ 30 cycles de nettoyage et de désinfection.
|
Autres noms:
Marque de lentilles de contact habituelles du sujet portées quotidiennement pendant 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur la sécheresse oculaire des lentilles de contact-8 (CLDEQ-8) Score au jour 30
Délai: Jour 30, chaque produit
|
Le score CLDEQ-8 (évaluation de l'inconfort des lentilles de contact) a été obtenu en additionnant les réponses numériques à chacun des 8 items.
Les échelles individuelles allaient de 0 à 4, 0 à 5 et 1 à 6, avec un score global résultant de 1 minimum à 37 maximum.
Un score CLDEQ-8 inférieur indique des symptômes moins fréquents ou moins intenses.
|
Jour 30, chaque produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Première publication (Estimation)
17 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LCO115-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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