OPTI-FREE® PureMoist® for presbyopiske kontaktlinsebrukere
15. juni 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
Klinisk studie av OPTI-FREE® PureMoist® for presbyopiske kontaktlinsebrukere
Hensikten med denne studien er å evaluere OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) sammenlignet med ikke-HYDRAGLYDE® flerbrukskontaktlinseløsninger hos presbyoper som for tiden bruker myke kontaktlinser og opplever symptomer på tørrhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument;
- Nåværende tilpassede to-ukers/månedlige erstatningsbrukere av myke kontaktlinser (minst 2 måneder) med symptomer på kontaktlinseindusert tørrhet;
- Nær spektakeltillegg på +0,50 eller høyere;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) til 20/30 eller bedre i hvert øye på avstand;
- Villig til å bruke linser i minimum 5 dager per uke, 6 timer per dag, og delta på alle studiebesøk;
- Bruker for tiden en flerbruksløsning som ikke er fra Alcon for å ta vare på linser (minst 2 måneder);
- Bruk av digitale enheter (f.eks. smarttelefon, nettbrett, bærbar datamaskin eller stasjonær datamaskin) i 20 sammenhengende minutter minst to ganger i uken og villig til å fortsette det samme mønsteret i løpet av studiet;
- Andre protokollspesifikke inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Bruker av kontaktlinser med langvarig bruk (sover med linser 1 eller flere netter per uke);
- Enhver fremre segmentinfeksjon, betennelse, sykdom eller abnormitet som kontraindiserer bruk av kontaktlinser som bestemt av etterforskeren;
- All bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren, inkludert bruk av aktuelle okulære medisiner som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Kjent følsomhet for alle ingredienser i OFPM;
- Tidligere refraktiv kirurgi;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Patologisk tørre øyne som utelukker bruk av kontaktlinser;
- Bruk av mekanisk øyelokkbehandling eller øyelokkskrubb innen 14 dager før besøk 1 og ikke villig til å avbryte under studien;
- Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 dager etter besøk 1;
- Bruker for øyeblikket eller har ikke avsluttet behandlingen med Restasis®, Xiidra® eller et lokalt steroid i løpet av de siste 7 dagene;
- Andre protokollspesifikke eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: OFPM, deretter HMPS
OPTI-FREE® PureMoist® flerbrukskontaktlinseløsning i periode 1, etterfulgt av forsøkspersonens vanlige flerbrukskontaktlinseløsning (HMPS) i periode 2. Hvert produkt brukes daglig i henhold til pakningsinstruksjonene med forsøkspersonens vanlige kontaktlinser for ca. 30 rengjørings- og desinfeksjonssykluser.
|
Andre navn:
Emnets vanlige kontaktlinsemerke brukt i en daglig bruksmodalitet i 30 dager.
|
|
Annen: HMPS, deretter OFPM
Individets vanlige flerbrukskontaktlinseløsning i Periode1, etterfulgt av OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlinseløsning i periode 2. Hvert produkt brukes daglig i henhold til pakningsinstruksjonene med forsøkspersonens vanlige kontaktlinser i omtrent 30 rengjørings- og desinfeksjonssykluser.
|
Andre navn:
Emnets vanlige kontaktlinsemerke brukt i en daglig bruksmodalitet i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinse tørre øyne spørreskjema-8 (CLDEQ-8) Score på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
CLDEQ-8-score (vurdering av ubehag ved kontaktlinse) ble oppnådd ved å legge til de numeriske svarene til hver av 8 elementer.
Individuelle skalaer varierte fra 0-4, 0-5 og 1-6, med en resulterende totalscore fra 1 minimum til 37 maksimum.
En lavere CLDEQ-8-score indikerer mindre hyppige eller mindre intense symptomer.
|
Dag 30, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCO115-P001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .