OPTI-FREE® PureMoist® para usuarios de lentes de contacto presbiópicos
15 de junio de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company
Estudio clínico de OPTI-FREE® PureMoist® para usuarios de lentes de contacto con presbicia
El propósito de este estudio es evaluar OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) en comparación con las soluciones para lentes de contacto multipropósito que no son HYDRAGLYDE® en présbitas que actualmente usan lentes de contacto blandas y experimentan síntomas de sequedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de consentimiento informado;
- Usuarios actuales de lentes de contacto blandos de reemplazo cada dos semanas/mensual adaptados (al menos 2 meses) con síntomas de sequedad inducida por lentes de contacto;
- Cerca de aumento de anteojos de +0.50 o mayor;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) a 20/30 o mejor en cada ojo a distancia;
- Dispuesto a usar lentes por un mínimo de 5 días a la semana, 6 horas al día, y asistir a todas las visitas del estudio;
- Usar actualmente una solución multipropósito que no sea de Alcon para cuidar los lentes (al menos 2 meses);
- Uso de dispositivos digitales (p. ej., teléfono inteligente, tableta, computadora portátil o computadora de escritorio) durante 20 minutos consecutivos al menos dos veces por semana y estar dispuesto a continuar con el mismo patrón durante la duración del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión específicos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Usuario de lentes de contacto de uso prolongado (duerme con lentes 1 o más noches por semana);
- Cualquier infección, inflamación, enfermedad o anomalía del segmento anterior que contraindique el uso de lentes de contacto según lo determine el investigador;
- Cualquier uso de medicamentos sistémicos u oculares para los que podría estar contraindicado el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador, incluido el uso de cualquier medicamento ocular tópico que requiera instilación durante el uso de lentes de contacto;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en OFPM;
- Cirugía refractiva previa;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Ojo seco patológico que impide el uso de lentes de contacto;
- Uso de terapia mecánica de párpados o exfoliación de párpados dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1 y no está dispuesto a interrumpir durante el estudio;
- Participación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días de la Visita 1;
- Actualmente usa o no ha interrumpido Restasis®, Xiidra® o un esteroide tópico en los últimos 7 días;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: OFPM, luego HMPS
Solución para lentes de contacto multipropósito OPTI-FREE® PureMoist® en el Período 1, seguida de la solución para lentes de contacto multipropósito (HMPS) habitual del sujeto en el Período 2. Cada producto se usa diariamente según las instrucciones del empaque con los lentes de contacto habituales del sujeto durante aproximadamente 30 días de limpieza y limpieza. ciclos de desinfección.
|
Otros nombres:
Marca habitual de lentes de contacto del sujeto usados en una modalidad de uso diario durante 30 días.
|
|
Otro: HMPS, luego OFPM
La solución para lentes de contacto multipropósito habitual del sujeto en el Período 1, seguida de la solución para lentes de contacto OPTI-FREE® PureMoist® en el Período 2. Cada producto se usó diariamente según las instrucciones del empaque con los lentes de contacto habituales del sujeto durante aproximadamente 30 ciclos de limpieza y desinfección.
|
Otros nombres:
Marca habitual de lentes de contacto del sujeto usados en una modalidad de uso diario durante 30 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de ojo seco de lentes de contacto-8 (CLDEQ-8) Puntaje en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30, cada producto
|
La puntuación CLDEQ-8 (evaluación de la incomodidad de las lentes de contacto) se obtuvo sumando las respuestas numéricas a cada uno de los 8 elementos.
Las escalas individuales iban de 0 a 4, de 0 a 5 y de 1 a 6, con una puntuación global resultante de 1 como mínimo a 37 como máximo.
Una puntuación CLDEQ-8 más baja indica síntomas menos frecuentes o menos intensos.
|
Día 30, cada producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCO115-P001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .