OPTI-FREE® PureMoist® dla prezbiopii noszących soczewki kontaktowe
15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company
Badanie kliniczne OPTI-FREE® PureMoist® dla prezbiopii noszących soczewki kontaktowe
Celem tego badania jest ocena OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) w porównaniu z uniwersalnymi roztworami soczewek kontaktowych innych niż HYDRAGLYDE® u osób w wieku prezbiopijnym, które obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i doświadczają objawów suchości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi podpisać dokument świadomej zgody;
- Obecnie przystosowane osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe na dwutygodniową/miesięczną wymianę (co najmniej 2 miesiące) z objawami suchości spowodowanej soczewkami kontaktowymi;
- Niemal spektakularny dodatek +0,50 lub wyższy;
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) do 20/30 lub lepsza w każdym oku z odległości;
- Gotowość do noszenia soczewek przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
- Obecnie używa uniwersalnego płynu innej firmy niż Alcon do pielęgnacji soczewek (co najmniej 2 miesiące);
- Korzystanie z urządzeń cyfrowych (np. smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego) przez 20 kolejnych minut co najmniej dwa razy w tygodniu i chęć kontynuowania tego samego schematu przez cały czas trwania badania;
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- osoba nosząca soczewki kontaktowe przez dłuższy czas (przesypia w soczewkach 1 lub więcej nocy w tygodniu);
- Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza;
- Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza, w tym stosowanie wszelkich miejscowych leków do oczu, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
- Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
- Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki OFPM;
- Przebyta chirurgia refrakcyjna;
- Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
- Patologiczny zespół suchego oka uniemożliwiający noszenie soczewek kontaktowych;
- Stosowanie mechanicznej terapii powiek lub peelingu powiek w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i brak chęci przerwania badania w trakcie badania;
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
- Obecnie stosuje lub nie zaprzestał stosowania Restasis®, Xiidra® lub miejscowego sterydu w ciągu ostatnich 7 dni;
- Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: OFPM, a następnie HMPS
Wielofunkcyjny płyn do soczewek kontaktowych OPTI-FREE® PureMoist® w Okresie 1, a następnie zwykły wielozadaniowy roztwór do soczewek kontaktowych (HMPS) pacjenta w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi przez około 30 dni czyszczenia i czyszczenia cykle dezynfekcji.
|
Inne nazwy:
Nawykowa marka soczewek kontaktowych podmiotu noszona w trybie codziennego noszenia przez 30 dni.
|
|
Inny: HMPS, a następnie OFPM
Zwyczajowy, wielofunkcyjny płyn do soczewek kontaktowych podmiotu w Okresie 1, a następnie płyn do soczewek kontaktowych OPTI-FREE® PureMoist® w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi podmiotu przez około 30 cykli czyszczenia i dezynfekcji.
|
Inne nazwy:
Nawykowa marka soczewek kontaktowych podmiotu noszona w trybie codziennego noszenia przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka - 8 (CLDEQ-8) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
|
Wynik CLDEQ-8 (ocena dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi) uzyskano poprzez dodanie liczbowych odpowiedzi do każdej z 8 pozycji.
Poszczególne skale wahały się od 0-4, 0-5 i 1-6, z wynikowym wynikiem ogólnym od minimum 1 do maksimum 37.
Niższy wynik CLDEQ-8 wskazuje na rzadsze lub mniej nasilone objawy.
|
Dzień 30, każdy produkt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCO115-P001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .