OPTI-FREE® PureMoist® ikäikäisille piilolinssien käyttäjille
perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
OPTI-FREE® PureMoist®:n kliininen tutkimus presbyoopisille piilolinssien käyttäjille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) verrattuna muihin kuin HYDRAGLYDE® monikäyttöisiin piilolinssiratkaisuihin ikäikääntyneillä, jotka käyttävät tällä hetkellä pehmeitä piilolinssejä ja joilla on kuivuuden oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Nykyiset mukautetut kahden viikon/kuukauden korvaavat pehmeiden piilolinssien käyttäjät (vähintään 2 kuukautta), joilla on piilolinssien aiheuttaman kuivuuden oireita;
- Lähes silmälasien lisäys +0,50 tai suurempi;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) arvoon 20/30 tai parempi kummassakin silmässä etäisyyden päässä;
- halukas käyttämään linssejä vähintään 5 päivänä viikossa, 6 tuntia päivässä ja osallistumaan kaikille opintokäynneille;
- Käytetään tällä hetkellä muuta kuin Alconin monikäyttöratkaisua linssien hoitoon (vähintään 2 kuukautta);
- Digitaalisten laitteiden (esim. älypuhelimen, tabletin, kannettavan tietokoneen tai pöytätietokoneen) käyttö 20 minuuttia peräkkäin vähintään kahdesti viikossa ja valmis jatkamaan samaa kaavaa koko tutkimuksen ajan;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Piilolinssien pitkäaikainen käyttäjä (nukkuu linsseissä vähintään 1 yön viikossa);
- Mikä tahansa etuosan infektio, tulehdus, sairaus tai poikkeavuus, joka estää piilolinssien käytön tutkijan määrittelemällä tavalla;
- Kaikki systeemisten tai okulaaristen lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla vasta-aiheista tutkijan määrittelemällä tavalla, mukaan lukien sellaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö, jotka edellyttäisivät tiputtamista piilolinssien käytön aikana;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Tunnettu herkkyys OFPM:n aineosille;
- Aikaisempi taittokirurgia;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Patologinen kuivasilmäisyys, joka estää piilolinssien käytön;
- Mekaanisen silmäluomen hoidon tai silmäluomien kuorinnan käyttäminen 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1 etkä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1;
- käytät tai et ole lopettanut Restasis®-, Xiidra®- tai paikallisesti käytettävää steroidia viimeisten 7 päivän aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: OFPM, sitten HMPS
OPTI-FREE® PureMoist® monikäyttöinen piilolinssiliuos jaksolla 1, jota seurasi koehenkilön tavanomainen monikäyttöinen piilolinssiliuos (HMPS) jaksossa 2. Jokaista tuotetta käytetään päivittäin pakkausohjeiden mukaisesti koehenkilön tavanomaisten piilolinssien kanssa noin 30 puhdistukseen ja desinfiointijaksot.
|
Muut nimet:
Kohteen tavanomainen piilolinssimerkki, jota on käytetty päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan.
|
|
Muut: HMPS, sitten OFPM
Koehenkilön tavanomainen monikäyttöinen piilolinssiliuos kaudella 1, jota seurasi OPTI-FREE® PureMoist® -piilolinssiliuos kaudella 2. Jokaista tuotetta käytetään päivittäin pakkausohjeiden mukaisesti koehenkilön tavanomaisten piilolinssien kanssa noin 30 puhdistus- ja desinfiointijakson ajan.
|
Muut nimet:
Kohteen tavanomainen piilolinssimerkki, jota on käytetty päivittäisessä käytössä 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piilolinssien kuivasilmäkysely-8 (CLDEQ-8) pisteet 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30, jokainen tuote
|
CLDEQ-8-pisteet (piilolinssien epämukavuuden arviointi) saatiin lisäämällä numeeriset vastaukset kuhunkin 8:sta.
Yksittäiset asteikot vaihtelivat välillä 0-4, 0-5 ja 1-6, jolloin kokonaispistemäärä oli 1 minimipisteestä 37 maksimipisteeseen.
Alempi CLDEQ-8-pistemäärä tarkoittaa harvempia tai vähemmän voimakkaita oireita.
|
Päivä 30, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCO115-P001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .