このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

老眼コンタクトレンズ装用者向けの OPTI-FREE® PureMoist®

2018年6月15日 更新者:Alcon, a Novartis Company

老眼コンタクトレンズ装用者を対象としたオプティフリー® PureMoist® の臨床研究

この研究の目的は、現在ソフトコンタクトレンズを着用し、乾燥の症状を経験している老視者を対象に、OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) を非 HYDRAGLYDE® 多目的コンタクト レンズ ソリューションと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセント文書に署名する必要があります。
  • コンタクトレンズによる乾燥の症状があり、現在適応している2週間/1か月交換のソフトコンタクトレンズ装用者(少なくとも2か月)。
  • 眼鏡に近い付加値は +0.50 以上。
  • 遠方での各眼の最高矯正視力 (BCVA) が 20/30 以上であること。
  • 週に少なくとも 5 日、1 日あたり 6 時間レンズを装用し、すべての研究訪問に参加する意思がある。
  • 現在、レンズのケアにアルコン以外の多目的ソリューションを使用しています(少なくとも 2 か月)。
  • デジタルデバイス(スマートフォン、タブレット、ラップトップコンピュータ、またはデスクトップコンピュータなど)を少なくとも週に2回連続20分間使用し、研究期間中同じパターンを継続する意欲がある。
  • 他のプロトコル固有の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 長期装用コンタクトレンズ装用者(週に1晩以上レンズをしたまま寝る)。
  • 研究者が判断した、コンタクトレンズ装用を禁忌とする前眼部の感染、炎症、疾患、または異常。
  • コンタクトレンズ装用中に点眼が必要となる局所眼科薬の使用を含む、研究者の判断により、コンタクトレンズ装用が禁忌となる可能性がある全身薬または眼科薬の使用。
  • 単眼(機能的な視覚を備えた片方の目のみ)または 1 つのレンズのみを装着します。
  • OFPM のあらゆる成分に対する既知の感受性。
  • 以前の屈折矯正手術;
  • ヘルペス性角膜炎、眼科手術、または不規則な角膜の病歴;
  • コンタクトレンズの装用を妨げる病的なドライアイ。
  • -訪問1の前14日以内に機械的眼瞼療法または眼瞼スクラブを使用し、研究中に中止する意思がない。
  • 訪問1から30日以内の臨床研究への参加;
  • Restasis®、Xiidra®、または局所ステロイドを現在使用している、または過去 7 日以内に中止していない。
  • 他のプロトコル固有の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:OFPM、次に HMPS
期間 1 では OPTI-FREE® PureMoist® 多目的コンタクト レンズ ソリューション、続いて期間 2 では対象の常用多目的コンタクト レンズ ソリューション (HMPS) を使用します。各製品は、対象の常用コンタクト レンズのパッケージ指示に従って毎日使用され、約 30 回の洗浄と洗浄に使用されます。消毒サイクル。
他の名前:
  • オプティフリー® ピュアモイスト®
対象者の常用コンタクト レンズ ブランドは、毎日の装用様式で 30 日間装用されました。
他の:HMPS、次に OFPM
期間 1 では被験者の常用の多目的コンタクト レンズ ソリューション、続いて期間 2 では OPTI-FREE® PureMoist® コンタクト レンズ ソリューションを使用しました。各製品は、パッケージの指示に従って、被験者の常用コンタクト レンズとともに毎日約 30 回の洗浄および消毒サイクルで使用されました。
他の名前:
  • オプティフリー® ピュアモイスト®
対象者の常用コンタクト レンズ ブランドは、毎日の装用様式で 30 日間装用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目のコンタクトレンズドライアイアンケート-8(CLDEQ-8)スコア
時間枠:30 日目、各製品
CLDEQ-8 スコア(コンタクトレンズの不快感の評価)は、8 項目のそれぞれに数値回答を追加することによって得られました。 個々のスケールは 0 ~ 4、0 ~ 5、および 1 ~ 6 の範囲で、結果として最小 1 から最大 37 までの総合スコアが得られました。 CLDEQ-8 スコアが低いほど、症状の頻度や強度が低いことを示します。
30 日目、各製品

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月16日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Opti-Free® PureMoist® コンタクト レンズ ソリューションの臨床試験

3
購読する