OPTI-FREE® PureMoist® pro nositele presbyopických kontaktních čoček
15. června 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company
Klinická studie OPTI-FREE® PureMoist® pro nositele presbyopických kontaktních čoček
Účelem této studie je vyhodnotit OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) ve srovnání s roztoky na víceúčelové kontaktní čočky bez HYDRAGLYDE® u presbyopů, kteří v současnosti nosí měkké kontaktní čočky a mají příznaky suchosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Současní přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček s dvoutýdenní/měsíční výměnou (alespoň 2 měsíce) s příznaky suchosti způsobené kontaktními čočkami;
- Téměř brýlový přírůstek +0,50 nebo vyšší;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na 20/30 nebo lepší v každém oku na dálku;
- Ochota nosit čočky minimálně 5 dní v týdnu, 6 hodin denně a účastnit se všech studijních návštěv;
- V současné době se k péči o čočky používá víceúčelový roztok od společnosti Alcon (nejméně 2 měsíce);
- Používání digitálních zařízení (např. chytrý telefon, tablet, přenosný počítač nebo stolní počítač) po dobu 20 po sobě jdoucích minut alespoň dvakrát týdně a ochota pokračovat ve stejném vzoru po dobu trvání studie;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.
Kritéria vyloučení:
- Nositel kontaktních čoček s prodlouženým nošením (spí v čočkách 1 nebo více nocí týdně);
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející, včetně použití jakýchkoli lokálních očních léků, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Známá citlivost na jakoukoli složku OFPM;
- Předchozí refrakční chirurgie;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Patologické suché oko, které vylučuje nošení kontaktních čoček;
- Použití mechanické terapie očních víček nebo peelingu očních víček během 14 dnů před návštěvou 1 a neochota přerušit studii;
- Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
- V současné době užíváte nebo jste během posledních 7 dnů nepřerušili léčbu přípravkem Restasis®, Xiidra® nebo topickým steroidem;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: OFPM, poté HMPS
OPTI-FREE® PureMoist® roztok na víceúčelové kontaktní čočky v období 1, následovaný obvyklým roztokem na víceúčelové kontaktní čočky subjektu (HMPS) v období 2. Každý produkt používaný denně podle návodu na balení s obvyklými kontaktními čočkami subjektu pro přibližně 30 čištění a dezinfekční cykly.
|
Ostatní jména:
Obvyklá značka kontaktních čoček subjektu nošená při denním nošení po dobu 30 dnů.
|
|
Jiný: HMPS, pak OFPM
Obvyklý víceúčelový roztok na kontaktní čočky subjektu v Období 1, následovaný roztokem na kontaktní čočky OPTI-FREE® PureMoist® v Období 2. Každý produkt používaný denně podle pokynů k balení s obvyklými kontaktními čočkami subjektu po dobu přibližně 30 čisticích a dezinfekčních cyklů.
|
Ostatní jména:
Obvyklá značka kontaktních čoček subjektu nošená při denním nošení po dobu 30 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník suchých očí kontaktních čoček-8 (CLDEQ-8) skóre 30. den
Časové okno: Den 30, každý produkt
|
Skóre CLDEQ-8 (hodnocení nepohodlí kontaktních čoček) bylo získáno sečtením číselných odpovědí ke každé z 8 položek.
Jednotlivé škály se pohybovaly od 0-4, 0-5 a 1-6, s výsledným celkovým skóre od 1 minimum do 37 maximum.
Nižší skóre CLDEQ-8 ukazuje na méně časté nebo méně intenzivní příznaky.
|
Den 30, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCO115-P001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .