OPTI-FREE® PureMoist® til brugere af presbyopiske kontaktlinser
15. juni 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company
Klinisk undersøgelse af OPTI-FREE® PureMoist® til personer med presbyopiske kontaktlinsebrugere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) sammenlignet med ikke-HYDRAGLYDE® multi-purpose kontaktlinseopløsninger hos presbyoper, der i øjeblikket bærer bløde kontaktlinser og oplever symptomer på tørhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
- Aktuelle tilpassede to-ugers/månedlige erstatningsbrugere af bløde kontaktlinser (mindst 2 måneder) med symptomer på kontaktlinse-induceret tørhed;
- Tæt på briller tilføjelse på +0,50 eller mere;
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) til 20/30 eller bedre i hvert øje på afstand;
- Villig til at bære linser i minimum 5 dage om ugen, 6 timer om dagen og deltage i alle studiebesøg;
- Bruger i øjeblikket en ikke-Alcon multifunktionsopløsning til pleje af linser (mindst 2 måneder);
- Brug af digitale enheder (f.eks. smartphone, tablet, bærbar computer eller stationær computer) i 20 sammenhængende minutter mindst to gange om ugen og villig til at fortsætte det samme mønster i hele undersøgelsens varighed;
- Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kontaktlinsebruger med forlænget brug (sover i linser 1 eller flere nætter om ugen);
- Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindikerer kontaktlinsebrug som bestemt af investigator;
- Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, for hvilken kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator, herunder brug af topisk øjenmedicin, der ville kræve instillation under kontaktlinsebrug;
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
- Kendt følsomhed over for alle ingredienser i OFPM;
- Forudgående refraktiv kirurgi;
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
- Patologisk tørre øjne, der udelukker brug af kontaktlinser;
- Brug af mekanisk øjenlågsterapi eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage før besøg 1 og ikke villig til at afbryde under undersøgelsen;
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
- Bruger i øjeblikket eller har ikke stoppet behandlingen med Restasis®, Xiidra® eller et topisk steroid inden for de seneste 7 dage;
- Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: OFPM, derefter HMPS
OPTI-FREE® PureMoist® multi-purpose kontaktlinseopløsning i periode 1, efterfulgt af forsøgspersonens sædvanlige multi-purpose kontaktlinseopløsning (HMPS) i periode 2. Hvert produkt brugt dagligt ifølge emballageinstruktioner med forsøgspersonens sædvanlige kontaktlinser til ca. 30 rengørings- og desinfektionscyklusser.
|
Andre navne:
Emnets sædvanlige kontaktlinsemærke båret i en daglig brugsmodalitet i 30 dage.
|
|
Andet: HMPS, derefter OFPM
Individets sædvanlige multifunktionelle kontaktlinseopløsning i Periode1, efterfulgt af OPTI-FREE® PureMoist® kontaktlinseopløsning i Periode 2. Hvert produkt bruges dagligt i henhold til emballageinstruktioner med forsøgspersonens sædvanlige kontaktlinser i ca. 30 rengørings- og desinfektionscyklusser.
|
Andre navne:
Emnets sædvanlige kontaktlinsemærke båret i en daglig brugsmodalitet i 30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontaktlinsetørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) score på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
|
CLDEQ-8-score (vurdering af ubehag ved kontaktlinser) blev opnået ved at tilføje de numeriske svar til hver af 8 punkter.
Individuelle skalaer varierede fra 0-4, 0-5 og 1-6, med en resulterende samlet score fra 1 minimum til 37 maksimum.
En lavere CLDEQ-8-score indikerer mindre hyppige eller mindre intense symptomer.
|
Dag 30, hvert produkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2016
Først opslået (Skøn)
17. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LCO115-P001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .