OPTI-FREE® PureMoist® per portatori di lenti a contatto presbiti
15 giugno 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Studio clinico di OPTI-FREE® PureMoist® per portatori di lenti a contatto presbiti
Lo scopo di questo studio è valutare OPTI-FREE® PureMoist® (OFPM) rispetto alle soluzioni per lenti a contatto multiuso non HYDRAGLYDE® nei presbiti che attualmente indossano lenti a contatto morbide e manifestano sintomi di secchezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare un documento di consenso informato;
- Attuali portatori adattati di lenti a contatto morbide a sostituzione bisettimanale/mensile (almeno 2 mesi) con sintomi di secchezza indotta da lenti a contatto;
- Aggiunta da vicino dello spettacolo di +0,50 o superiore;
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 20/30 o migliore in ciascun occhio a distanza;
- Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno e partecipare a tutte le visite di studio;
- Attualmente utilizza una soluzione multiuso non Alcon per la cura delle lenti (almeno 2 mesi);
- Utilizzo di dispositivi digitali (ad es. smartphone, tablet, computer portatile o computer desktop) per 20 minuti consecutivi almeno due volte a settimana e disponibilità a continuare lo stesso schema per tutta la durata dello studio;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Portatore di lenti a contatto a uso prolungato (dorme con le lenti 1 o più notti a settimana);
- Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso di lenti a contatto come determinato dallo sperimentatore;
- Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come stabilito dallo sperimentatore, compreso l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico che richiederebbe l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
- Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente in OFPM;
- Precedente chirurgia refrattiva;
- Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
- Occhio secco patologico che preclude l'uso delle lenti a contatto;
- Uso di terapia palpebrale meccanica o scrub palpebrale entro 14 giorni prima della visita 1 e non disposto a interromperlo durante lo studio;
- Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
- Attualmente utilizza o non ha interrotto Restasis®, Xiidra® o uno steroide topico negli ultimi 7 giorni;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: OFPM, quindi HMPS
Soluzione per lenti a contatto multiuso OPTI-FREE® PureMoist® nel Periodo 1, seguita dalla soluzione per lenti a contatto multiuso abituale (HMPS) del soggetto nel Periodo 2. Ogni prodotto usato giornalmente secondo le istruzioni sulla confezione con le lenti a contatto abituali del soggetto per circa 30 giorni di pulizia e cicli di disinfezione.
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Altri nomi:
La marca abituale di lenti a contatto del soggetto indossate quotidianamente per 30 giorni.
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Altro: HMPS, poi OFPM
Soluzione per lenti a contatto multiuso abituale del soggetto nel Periodo 1, seguita dalla soluzione per lenti a contatto OPTI-FREE® PureMoist® nel Periodo 2. Ciascun prodotto utilizzato quotidianamente secondo le istruzioni sulla confezione con le lenti a contatto abituali del soggetto per circa 30 cicli di pulizia e disinfezione.
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Altri nomi:
La marca abituale di lenti a contatto del soggetto indossate quotidianamente per 30 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-8 (CLDEQ-8) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
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Il punteggio CLDEQ-8 (valutazione del disagio dovuto alle lenti a contatto) è stato ottenuto sommando le risposte numeriche a ciascuno degli 8 item.
Le scale individuali variavano da 0-4, 0-5 e 1-6, con un punteggio complessivo risultante da un minimo di 1 a un massimo di 37.
Un punteggio CLDEQ-8 inferiore indica sintomi meno frequenti o meno intensi.
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Giorno 30, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCO115-P001
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