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콜드 스네어 폴립절제술 대 결장 정착성 톱니 모양 폴립에 대한 내시경적 점막 절제술 (CSP-EMR)

2023년 6월 27일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

콜드 올가미 폴립절제술 대 결장 무균 톱니형 용종에 대한 내시경적 점막 절제술 - 무작위 대조 시험

한랭 올가미 폴립절제술과 내시경적 점막절제술의 효능 비교

연구 개요

상세 설명

대장암(CRC)은 세 번째로 흔한 암이며 호주에서 두 번째로 흔히 진단되는 악성 종양입니다. 결장경 폴립절제술은 선종-암종 순서를 방해함으로써 CRC의 발병률과 사망률을 감소시킵니다. CRC에 대한 스크리닝은 CRC로 인한 사망률과 이환율을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었으며 일반 관행이 되었습니다. 간격 암(대장 내시경 검사 후 6~60개월 이내에 CRC가 발생)은 환자의 6%에서 발생하며 추정에 따르면 이들 중 최대 27%는 불완전한 선종 절제술 때문인 것으로 나타났습니다.

톱니형 신생물 경로는 산발성 암의 20-30%를 차지합니다. 톱니 모양의 전구체 병변은 근위 대장암(CRC) 예방에 있어서 대장내시경 검사의 상대적인 실패의 주요 원인으로 생각되며 전체 대장내시경 검사 후 및 감시 전 기간에 발생하는 CRC의 5-7%에 대해 ' 간격 '암.

SSP(sessile serrated polyps)는 감지하기 어려울 뿐만 아니라 기존 선종보다 불완전하게 절제될 가능성이 더 높습니다. CARE 연구에서는 SSP의 31%에서 절제 결손 부위에 잔존 조직이 있는 것으로 나타났으며, 이는 기존 선종의 7.2%에 비해 크기가 10mm 이상인 병변에서는 47.5%에서 잔존 조직이 남아 있는 것으로 나타났다. SSP는 경계가 불분명할 수 있으며 더 작은 병변은 평평한 특성 때문에 올가미로 포착하기 어려울 수 있습니다. SSP는 또한 병변 내에 이형성 병소를 포함할 수 있으며, 내시경적 외관은 기존의 선종과 구별할 수 없으며 주변의 톱니 모양 구성 요소는 간과될 수 있으며 이것이 인식되지 않으면 불완전하게 절제될 수 있습니다.

결장경 폴립절제술 기술은 지속적으로 발전하고 있으며 폴립 검출률, 폴립 완전 절제율(CRR), 환자의 편안함, 안전성 및 비용 효율성 측면에서 더 나은 결과를 이끌어내고 있습니다. 대장내시경 검사는 용종을 발견하고 제거하는 '황금 표준'으로 간주되지만 이 기술은 여전히 ​​불완전합니다. 폴립절제술의 모범 사례에 대한 질문이 남아 있으므로 기술을 최적화하면 더 나은 환자 결과로 이어질 것으로 예상됩니다. SSP의 최적 치료는 효과적이고 안전하며 저렴해야 합니다.

이러한 병변은 콜드 올가미 폴립절제술 또는 내시경적 점막 절제술로 제거할 수 있습니다. 콜드 올가미 폴립절제술(CSP)은 이제 일반적인 시술이며 작은 폴립 제거를 위한 안전하고 효과적인 기술임이 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자. 영어를 구사하지 못하는 환자의 경우 통역사가 사전 동의서를 번역해야 합니다.
  • 모든 적응증에 대한 대장내시경 검사를 위해 Westmead 및 Auburn 병원 내시경 유닛으로 의뢰된 환자
  • 나이 > 18세
  • 악성의 내시경 소견 없이 직장구불결장 접합부 너머에 최소 하나의 SSP 8-20 mm
  • 시술자에 따라 CSP 또는 EMR을 사용하여 안전하게 제거할 수 있는 직장구불결장 접합부 너머 최소 하나의 SSP 8-20mm

제외 기준:

  • 지침에 따라 적절하게 중단되지 않은 항혈소판제(아스피린 제외) 또는 항응고제의 현재 사용[21]
  • 알려진 응고 병증
  • 임신
  • 폴립의 형태에 대해 의심이 가는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜드 올가미 용종 절제술
콜드 올가미 절제술, 필요한 경우, SSA(Sessile Serrated Adenoma) 8-20mm를 절제하기 위한 다중 조각
전기소작 없이 폴립 위로 폐쇄된 폴립절제 올가미 사용
다른 이름들:
  • CSP
활성 비교기: 내시경 점막 절제술
내시경적 점막절제술(EMR), 필요한 경우 SSA(Sessile Serrated Adenoma) 8-20mm를 절제하기 위한 멀티피스
전기소작술로 올가미 절제술을 하기 전에 병변을 들어 올리기 위해 주입된 크로모겔로푸신 용액의 사용
다른 이름들:
  • EMR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감시 내시경 검사에서 평가된 잔여 또는 재발성 선종이 있는 참가자 수
기간: 4~6개월
4~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주째에 전화 인터뷰로 평가한 EMR 절차 종료 후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 이주
이주
2주 후 입원 또는 전화 인터뷰에서 평가된 잔여 또는 재발성 선종이 있는 참가자 수
기간: 이주
이주
2주째 VAS 점수 및 전화 인터뷰로 평가한 EMR 후 통증이 있는 참가자 수
기간: 이주
EMR 후 통증
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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