Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hideg pergő polipektómia versus endoszkópos nyálkahártya reszekció vastagbél ülő, fogazott polipok esetén (CSP-EMR)

2023. június 27. frissítette: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Hideg pergő polipektómia versus endoszkópos nyálkahártya reszekció vastagbél ülő, fogazott polipok esetén – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A hideg pergő polipectomia hatékonyságának összehasonlítása endoszkópos nyálkahártya reszekcióval

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és továbbra is a második leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat Ausztráliában. A kolonoszkópos polipektómia csökkenti a CRC előfordulását és halálozását azáltal, hogy megzavarja az adenoma-karcinóma szekvenciát. A CRC szűrése hatékonynak bizonyult a CRC okozta mortalitás és morbiditás csökkentésében, és általános gyakorlattá vált. Intervallumrák (a CRC kialakulása a kolonoszkópiát követő 6-60 hónapon belül) a betegek 6%-ánál fordul elő, és a becslések szerint ezek akár 27%-a az adenoma hiányos reszekciójának köszönhető.

A fogazott neoplázia útvonal a sporadikus rákos megbetegedések 20-30%-át teszi ki. Úgy gondolják, hogy a fogazott prekurzor léziók nagyban hozzájárulnak a vastagbéltükrözés viszonylagos sikertelenségéhez a proximális vastagbélrák (CRC) megelőzésében, valamint a CRC-k 5-7%-ában, amelyek a teljes kolonoszkópia után és a megfigyelést megelőző időszakban fordulnak elő. intervallum' rák.

Amellett, hogy nehéz kimutatni, a ülő fogazott polipokat (SSP) nagyobb valószínűséggel távolítják el teljesen, mint a hagyományos adenomákat. A CARE vizsgálat kimutatta, hogy az SSP-k 31%-ánál volt szövetmaradvány a reszekciós defektusban, szemben a hagyományos adenomák 7,2%-ával, és a 10 mm-nél nagyobb lézióknál 47,5%-ban maradt szövetmaradvány. Az SSP-k szélei elmosódottak lehetnek, és lapos természetük miatt a kisebb sérüléseket nehéznek bizonyulhat a pergő csapdába ejtése. Az SSP-k diszpláziás gócokat is tartalmazhatnak a lézión belül, amelyek endoszkópos megjelenése nem különböztethető meg a hagyományos adenomáktól, és a környező fogazott komponens figyelmen kívül hagyható, és nem teljesen reszekálható, ha ezt nem ismerik fel.

A kolonoszkópos polipectomia technikája folyamatosan fejlődik, ami jobb eredményekhez vezet a polipok kimutatási aránya, a polipok teljes reszekciós aránya (CRR), a beteg kényelme, biztonsága és költséghatékonysága tekintetében. Bár a kolonoszkópiát a polipok kimutatásának és eltávolításának „arany standardjának” tekintik, a technika még mindig tökéletlen. A polipektómia legjobb gyakorlatával kapcsolatos kérdések továbbra is fennállnak, így a technika optimalizálása várhatóan jobb betegek kimeneteléhez vezet. Az SSP-k optimális kezelésének hatékonynak, biztonságosnak és olcsónak kell lennie.

Az ilyen elváltozásokat hideg pergő polipectomiával vagy endoszkópos nyálkahártya reszekcióval lehet eltávolítani. A hideg pergő polipectomia (CSP) ma már általános gyakorlat, és biztonságos és hatékony technikának bizonyult bármilyen kis polip eltávolítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

474

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - Olyan betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket
  • A betegeket a Westmead és Auburn Kórház Endoszkópos Osztályára utalták kolonoszkópiára minden indikáció esetén
  • Életkor > 18 év
  • Legalább egy SSP 8-20 mm-rel a rectosigmoid csomóponton túl a rosszindulatú daganatok endoszkópos jelei nélkül
  • Legalább egy SSP 8-20 mm-rel a rectosigmoid csomóponton túl, amely a proceduralista szerint biztonságosan eltávolítható CSP vagy EMR segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Thrombocyta-aggregáció-gátlók (az aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló szerek jelenlegi használata, amelyeket az irányelvek szerint nem szakítottak meg megfelelően [21].
  • Ismert koagulopátia
  • Terhesség
  • Ha kétségei vannak a polip morfológiájával kapcsolatban, a beteget kizárják a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hideg pergő polipectomia
Hideg pergő reszekció, szükség esetén több darabból álló ülő fogazott adenoma (SSA) reszekciója 8-20 mm
Polipre zárt polipektómiás pergő használata elektrokauter nélkül
Más nevek:
  • CSP
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR), szükség esetén több darabból álló ülő fogazott adenoma (SSA) reszekciója 8-20 mm
Injektált kromogelofuzin oldat használata a lézió felemelésére az elektrokauterrel végzett pergő reszekció előtt
Más nevek:
  • EMR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reziduális vagy visszatérő adenomában szenvedő résztvevők száma a felügyeleti endoszkópia során
Időkeret: 4-6 hónap
4-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az EMR-eljárás befejezése után vérzett, telefonos interjú alapján 2 hét után
Időkeret: 2 hét
2 hét
A reziduális vagy visszatérő adenomában szenvedő résztvevők száma a felvételkor vagy a telefonos interjú során 2 hét után
Időkeret: 2 hét
2 hét
Az EMR után fájdalmas résztvevők száma a VAS-pontszám és a telefonos interjú alapján 2 hét után
Időkeret: 2 hét
Fájdalom az EMR után
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 15.

Első közzététel (Becsült)

2016. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Hideg pergő polipectomia

3
Iratkozz fel