- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02967107
Hideg pergő polipektómia versus endoszkópos nyálkahártya reszekció vastagbél ülő, fogazott polipok esetén (CSP-EMR)
Hideg pergő polipektómia versus endoszkópos nyálkahártya reszekció vastagbél ülő, fogazott polipok esetén – Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastagbélrák (CRC) a harmadik leggyakoribb rák, és továbbra is a második leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat Ausztráliában. A kolonoszkópos polipektómia csökkenti a CRC előfordulását és halálozását azáltal, hogy megzavarja az adenoma-karcinóma szekvenciát. A CRC szűrése hatékonynak bizonyult a CRC okozta mortalitás és morbiditás csökkentésében, és általános gyakorlattá vált. Intervallumrák (a CRC kialakulása a kolonoszkópiát követő 6-60 hónapon belül) a betegek 6%-ánál fordul elő, és a becslések szerint ezek akár 27%-a az adenoma hiányos reszekciójának köszönhető.
A fogazott neoplázia útvonal a sporadikus rákos megbetegedések 20-30%-át teszi ki. Úgy gondolják, hogy a fogazott prekurzor léziók nagyban hozzájárulnak a vastagbéltükrözés viszonylagos sikertelenségéhez a proximális vastagbélrák (CRC) megelőzésében, valamint a CRC-k 5-7%-ában, amelyek a teljes kolonoszkópia után és a megfigyelést megelőző időszakban fordulnak elő. intervallum' rák.
Amellett, hogy nehéz kimutatni, a ülő fogazott polipokat (SSP) nagyobb valószínűséggel távolítják el teljesen, mint a hagyományos adenomákat. A CARE vizsgálat kimutatta, hogy az SSP-k 31%-ánál volt szövetmaradvány a reszekciós defektusban, szemben a hagyományos adenomák 7,2%-ával, és a 10 mm-nél nagyobb lézióknál 47,5%-ban maradt szövetmaradvány. Az SSP-k szélei elmosódottak lehetnek, és lapos természetük miatt a kisebb sérüléseket nehéznek bizonyulhat a pergő csapdába ejtése. Az SSP-k diszpláziás gócokat is tartalmazhatnak a lézión belül, amelyek endoszkópos megjelenése nem különböztethető meg a hagyományos adenomáktól, és a környező fogazott komponens figyelmen kívül hagyható, és nem teljesen reszekálható, ha ezt nem ismerik fel.
A kolonoszkópos polipectomia technikája folyamatosan fejlődik, ami jobb eredményekhez vezet a polipok kimutatási aránya, a polipok teljes reszekciós aránya (CRR), a beteg kényelme, biztonsága és költséghatékonysága tekintetében. Bár a kolonoszkópiát a polipok kimutatásának és eltávolításának „arany standardjának” tekintik, a technika még mindig tökéletlen. A polipektómia legjobb gyakorlatával kapcsolatos kérdések továbbra is fennállnak, így a technika optimalizálása várhatóan jobb betegek kimeneteléhez vezet. Az SSP-k optimális kezelésének hatékonynak, biztonságosnak és olcsónak kell lennie.
Az ilyen elváltozásokat hideg pergő polipectomiával vagy endoszkópos nyálkahártya reszekcióval lehet eltávolítani. A hideg pergő polipectomia (CSP) ma már általános gyakorlat, és biztonságos és hatékony technikának bizonyult bármilyen kis polip eltávolítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Bourke, MBBS
- Telefonszám: 00612 9633 5953
- E-mail: reception@citywestgastro.com.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Olyan betegek, akik tájékozottan beleegyezést tudnak adni a vizsgálatban való részvételhez. Azok a betegek, akik nem beszélnek angolul, tolmácsot kérnek, hogy fordítsa le a beleegyezésüket
- A betegeket a Westmead és Auburn Kórház Endoszkópos Osztályára utalták kolonoszkópiára minden indikáció esetén
- Életkor > 18 év
- Legalább egy SSP 8-20 mm-rel a rectosigmoid csomóponton túl a rosszindulatú daganatok endoszkópos jelei nélkül
- Legalább egy SSP 8-20 mm-rel a rectosigmoid csomóponton túl, amely a proceduralista szerint biztonságosan eltávolítható CSP vagy EMR segítségével
Kizárási kritériumok:
- Thrombocyta-aggregáció-gátlók (az aszpirin kivételével) vagy véralvadásgátló szerek jelenlegi használata, amelyeket az irányelvek szerint nem szakítottak meg megfelelően [21].
- Ismert koagulopátia
- Terhesség
- Ha kétségei vannak a polip morfológiájával kapcsolatban, a beteget kizárják a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Hideg pergő polipectomia
Hideg pergő reszekció, szükség esetén több darabból álló ülő fogazott adenoma (SSA) reszekciója 8-20 mm
|
Polipre zárt polipektómiás pergő használata elektrokauter nélkül
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Endoszkópos nyálkahártya reszekció
Endoszkópos nyálkahártya reszekció (EMR), szükség esetén több darabból álló ülő fogazott adenoma (SSA) reszekciója 8-20 mm
|
Injektált kromogelofuzin oldat használata a lézió felemelésére az elektrokauterrel végzett pergő reszekció előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A reziduális vagy visszatérő adenomában szenvedő résztvevők száma a felügyeleti endoszkópia során
Időkeret: 4-6 hónap
|
4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél az EMR-eljárás befejezése után vérzett, telefonos interjú alapján 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A reziduális vagy visszatérő adenomában szenvedő résztvevők száma a felvételkor vagy a telefonos interjú során 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Az EMR után fájdalmas résztvevők száma a VAS-pontszám és a telefonos interjú alapján 2 hét után
Időkeret: 2 hét
|
Fájdalom az EMR után
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HREC/15/WMEAD/507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hideg pergő polipectomia
-
Sienna BiopharmaceuticalsBefejezveViszketés | Psoriasis VulgarisEgyesült Államok
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaToborzásTérd Osteoarthritis | Térdsérülések | Fájdalom, akut | Fájdalom, krónikusSpanyolország
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdIsmeretlen
-
PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative...BefejezveVentilátorral összefüggő tüdőgyulladás | Komplikált intraabdominális fertőzés | Kórházi szerzett tüdőgyulladásSpanyolország, Kína, Koreai Köztársaság, Fülöp-szigetek, Egyesült Államok, Románia, Tajvan, Olaszország, Malaysia, Mexikó, India, Izrael, Pulyka, Görögország, Thaiföld, Csehország, Horvátország, Argentína, Orosz Föderáció, Bulg... és több
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMelanóma | Limfóma | Vesesejtes karcinóma | Neoplazma metasztázisEgyesült Államok
-
Sienna BiopharmaceuticalsBefejezvePikkelysömör | ViszketésEgyesült Államok, Kanada
-
Hikari Dx, Inc.Fujimori Kogyo Co., Ltd.BefejezveEgészséges | Von Willebrand-betegségek | Thrombocyta diszfunkció | Veleszületett vérlemezke-rendellenességEgyesült Államok, Franciaország
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafMég nincs toborzásAkut BetegségSpanyolország
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Hospital Occidente de KennedyUniversidad El Bosque, BogotáBefejezve