- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02967107
Kold snare polypektomi versus endoskopisk slimhinderesektion for kolon siddende takkede polypper (CSP-EMR)
Kold snare polypektomi versus endoskopisk slimhinderesektion for kolon siddende takkede polypper - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer, og den er fortsat den næsthyppigst diagnosticerede malignitet i Australien. Koloskopisk polypektomi reducerer forekomsten og dødeligheden fra CRC ved at forstyrre adenom-carcinomsekvensen. Screening for CRC har vist sig at være effektiv til at reducere dødelighed og morbiditet fra CRC og er blevet almindelig praksis. Intervalcancer (udvikling af en CRC inden for 6 til 60 måneder efter en koloskopi) forekommer hos 6 % af patienterne, og skøn viste, at op til 27 % af disse skyldes ufuldstændig adenomresektion.
Den takkede neoplasi-vej tegner sig for 20-30% af sporadiske cancere. Tættede prækursorlæsioner menes at være en væsentlig bidragyder til det relative svigt af koloskopi i forebyggelsen af proksimal kolorektal cancer (CRC) og til de 5-7 % af CRC'er, der opstår i perioden efter fuldstændig koloskopi og før overvågning, kaldet " intervalkræft.
Ud over at være svære at påvise er der større sandsynlighed for, at sessile takkede polypper (SSP'er) bliver ufuldstændigt resekteret end konventionelle adenomer. CARE-undersøgelsen viste, at 31 % af SSP'erne havde restvæv i resektionsdefekten sammenlignet med 7,2 % af konventionelle adenomer, og i læsioner større end 10 mm i størrelse forblev restvæv i 47,5 %. SSP'er kan have utydelige marginer, og mindre læsioner kan vise sig at være svære at fange med snaren på grund af deres flade natur. SSP'er kan også indeholde dysplastiske foci i læsionen med et endoskopisk udseende, der ikke kan skelnes fra konventionelle adenomer, og den omgivende takkede komponent kan blive overset og ufuldstændigt resekteret, hvis dette ikke genkendes.
Teknikken til koloskopisk polypektomi udvikler sig konstant, hvilket fører til bedre resultater med hensyn til polypperdetektionshastighed, fuldstændig resektionsrate (CRR) af polypper, patientkomfort, sikkerhed og omkostningseffektivitet. Selvom koloskopi betragtes som 'guldstandarden' til at opdage og fjerne polypper, er teknikken stadig ufuldkommen. Der er stadig spørgsmål om bedste praksis for polypektomi, så optimering af teknikken forventes at føre til bedre patientresultater. Den optimale behandling af SSP'er bør være effektiv, sikker og billig.
Sådanne læsioner kan fjernes ved koldsnarepolypektomi eller ved endoskopisk slimhinderesektion. Cold snare polypectomy (CSP) er nu almindelig praksis og har vist sig at være en sikker og effektiv teknik til fjernelse af små polypper (
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 00612 9633 5953
- E-mail: reception@citywestgastro.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg. For patienter, der ikke taler engelsk, vil en tolk blive bedt om at oversætte det informerede samtykke
- Patienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikationer
- Alder > 18 år
- Mindst én SSP 8-20 mm ud over den rectosigmoide junction uden nogen endoskopiske træk ved malignitet
- Mindst én SSP 8-20 mm ud over den rectosigmoide junction, der ifølge proceduren kan fjernes sikkert ved hjælp af enten CSP eller EMR
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af antiblodplader (undtagen aspirin) eller antikoagulantia, som ikke er korrekt afbrudt i henhold til retningslinjerne [21]
- Kendt koagulopati
- Graviditet
- Hvis der er tvivl om polyppens morfologi, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kold snare polypektomi
Kold snare-resektion, om nødvendigt, multi-piece for at resektion af siddende takket adenom (SSA) 8-20 mm
|
Brug af en polypektomi-snare lukket over en polyp uden elektrokauterisering
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion
Endoskopisk slimhindresektion (EMR), hvis nødvendigt, multi-piece for at resektere siddende savtakket adenom (SSA) 8-20 mm
|
Anvendelse af injiceret chromogelofusinopløsning til at hæve en læsion før snareresektion med elektrokauteri
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med resterende eller tilbagevendende adenom som vurderet ved overvågningsendoskopi
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med blødning efter EMR-proceduren er afsluttet, vurderet ved telefonsamtale efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Antal deltagere med resterende eller tilbagevendende adenom som vurderet ved indlæggelse eller telefonsamtale efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Antal deltagere med smerter efter EMR vurderet ved VAS-score og telefoninterview efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
|
Smerter efter EMR
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC/15/WMEAD/507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Kold snare polypektomi
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringResterende sygdomTaiwan
-
Technical University of MunichUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAfsluttet
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyAfsluttet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityIkke rekrutterer endnu
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSund og raskForenede Stater