Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold snare polypektomi versus endoskopisk slimhinderesektion for kolon siddende takkede polypper (CSP-EMR)

27. juni 2023 opdateret af: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Kold snare polypektomi versus endoskopisk slimhinderesektion for kolon siddende takkede polypper - et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligning af effektiviteten af ​​kold snare polypektomi med endoskopisk slimhinderesektion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer, og den er fortsat den næsthyppigst diagnosticerede malignitet i Australien. Koloskopisk polypektomi reducerer forekomsten og dødeligheden fra CRC ved at forstyrre adenom-carcinomsekvensen. Screening for CRC har vist sig at være effektiv til at reducere dødelighed og morbiditet fra CRC og er blevet almindelig praksis. Intervalcancer (udvikling af en CRC inden for 6 til 60 måneder efter en koloskopi) forekommer hos 6 % af patienterne, og skøn viste, at op til 27 % af disse skyldes ufuldstændig adenomresektion.

Den takkede neoplasi-vej tegner sig for 20-30% af sporadiske cancere. Tættede prækursorlæsioner menes at være en væsentlig bidragyder til det relative svigt af koloskopi i forebyggelsen af ​​proksimal kolorektal cancer (CRC) og til de 5-7 % af CRC'er, der opstår i perioden efter fuldstændig koloskopi og før overvågning, kaldet " intervalkræft.

Ud over at være svære at påvise er der større sandsynlighed for, at sessile takkede polypper (SSP'er) bliver ufuldstændigt resekteret end konventionelle adenomer. CARE-undersøgelsen viste, at 31 % af SSP'erne havde restvæv i resektionsdefekten sammenlignet med 7,2 % af konventionelle adenomer, og i læsioner større end 10 mm i størrelse forblev restvæv i 47,5 %. SSP'er kan have utydelige marginer, og mindre læsioner kan vise sig at være svære at fange med snaren på grund af deres flade natur. SSP'er kan også indeholde dysplastiske foci i læsionen med et endoskopisk udseende, der ikke kan skelnes fra konventionelle adenomer, og den omgivende takkede komponent kan blive overset og ufuldstændigt resekteret, hvis dette ikke genkendes.

Teknikken til koloskopisk polypektomi udvikler sig konstant, hvilket fører til bedre resultater med hensyn til polypperdetektionshastighed, fuldstændig resektionsrate (CRR) af polypper, patientkomfort, sikkerhed og omkostningseffektivitet. Selvom koloskopi betragtes som 'guldstandarden' til at opdage og fjerne polypper, er teknikken stadig ufuldkommen. Der er stadig spørgsmål om bedste praksis for polypektomi, så optimering af teknikken forventes at føre til bedre patientresultater. Den optimale behandling af SSP'er bør være effektiv, sikker og billig.

Sådanne læsioner kan fjernes ved koldsnarepolypektomi eller ved endoskopisk slimhinderesektion. Cold snare polypectomy (CSP) er nu almindelig praksis og har vist sig at være en sikker og effektiv teknik til fjernelse af små polypper (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter i stand til at give informeret samtykke til involvering i forsøg. For patienter, der ikke taler engelsk, vil en tolk blive bedt om at oversætte det informerede samtykke
  • Patienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikationer
  • Alder > 18 år
  • Mindst én SSP 8-20 mm ud over den rectosigmoide junction uden nogen endoskopiske træk ved malignitet
  • Mindst én SSP 8-20 mm ud over den rectosigmoide junction, der ifølge proceduren kan fjernes sikkert ved hjælp af enten CSP eller EMR

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af antiblodplader (undtagen aspirin) eller antikoagulantia, som ikke er korrekt afbrudt i henhold til retningslinjerne [21]
  • Kendt koagulopati
  • Graviditet
  • Hvis der er tvivl om polyppens morfologi, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kold snare polypektomi
Kold snare-resektion, om nødvendigt, multi-piece for at resektion af siddende takket adenom (SSA) 8-20 mm
Brug af en polypektomi-snare lukket over en polyp uden elektrokauterisering
Andre navne:
  • CSP
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinderesektion
Endoskopisk slimhindresektion (EMR), hvis nødvendigt, multi-piece for at resektere siddende savtakket adenom (SSA) 8-20 mm
Anvendelse af injiceret chromogelofusinopløsning til at hæve en læsion før snareresektion med elektrokauteri
Andre navne:
  • EMR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med resterende eller tilbagevendende adenom som vurderet ved overvågningsendoskopi
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blødning efter EMR-proceduren er afsluttet, vurderet ved telefonsamtale efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal deltagere med resterende eller tilbagevendende adenom som vurderet ved indlæggelse eller telefonsamtale efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Antal deltagere med smerter efter EMR vurderet ved VAS-score og telefoninterview efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Smerter efter EMR
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2016

Først opslået (Anslået)

17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Kold snare polypektomi

3
Abonner