- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02967107
Colon Snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection for colonic sessile serrated polyps (CSP-EMR)
Cold Snare Polypectomy Versus Endoscopic Mucosal Resection for Colon Sessile Sesrated Polyps – En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen, og den er fortsatt den nest oftest diagnostiserte maligniteten i Australia. Koloskopisk polypektomi reduserer forekomsten og dødeligheten fra CRC ved å forstyrre adenom-karsinomsekvensen. Screening for CRC har vist seg å være effektiv for å redusere dødelighet og sykelighet fra CRC og har blitt vanlig praksis. Intervallkreft (utvikling av en CRC innen 6 til 60 måneder etter en koloskopi) forekommer hos 6 % av pasientene og estimeringer viste at opptil 27 % av disse skyldes ufullstendig adenomreseksjon.
Den serrerte neoplasiveien står for 20-30 % av sporadiske krefttilfeller. Serrated precursor lesjoner antas å være en viktig bidragsyter til den relative svikten av koloskopi i forebygging av proksimal kolorektal kreft (CRC) og til de 5-7 % av CRC som oppstår i perioden etter fullstendig koloskopi og før overvåking, kalt " intervallkreft.
I tillegg til å være vanskelig å oppdage, er det mer sannsynlig at sessile serrated polypper (SSPs) blir ufullstendig reseksjonert enn konvensjonelle adenomer. CARE-studien viste at 31 % av SSP-er hadde gjenværende vev i reseksjonsdefekten sammenlignet med 7,2 % av konvensjonelle adenomer, og i lesjoner større enn 10 mm i størrelse forble restvev i 47,5 %. SSP-er kan ha utydelige marginer, og mindre lesjoner kan vise seg å være vanskelig å fange med snaren på grunn av deres flate natur. SSP-er kan også inneholde dysplastiske foci i lesjonen, med et endoskopisk utseende som ikke kan skilles fra konvensjonelle adenomer, og den omkringliggende taggete komponenten kan bli oversett og ufullstendig resekert hvis dette ikke gjenkjennes.
Teknikken for koloskopisk polypektomi er i kontinuerlig utvikling, noe som fører til bedre resultater med hensyn til polyppdeteksjonsfrekvens, fullstendig reseksjonsfrekvens (CRR) av polypper, pasientkomfort, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Selv om koloskopi regnes som "gullstandarden" for å oppdage og fjerne polypper, er teknikken fortsatt ufullkommen. Spørsmål om beste praksis for polypektomi gjenstår, så optimalisering av teknikken forventes å føre til bedre pasientresultater. Den optimale behandlingen av SSPer bør være effektiv, trygg og rimelig.
Slike lesjoner kan fjernes ved kaldsnarepolypektomi eller ved endoskopisk slimhinnereseksjon. Cold snare polypectomy (CSP) er nå vanlig praksis og har vist seg å være en sikker og effektiv teknikk for fjerning av små polypper (
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 00612 9633 5953
- E-post: reception@citywestgastro.com.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i utprøving. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
- Pasienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikasjoner
- Alder > 18 år
- Minst en SSP 8-20 mm utenfor rectosigmoid-krysset uten noen endoskopiske trekk ved malignitet
- Minst en SSP 8-20 mm utenfor rectosigmoid-krysset som ifølge prosedyrelisten kan fjernes trygt ved å bruke enten CSP eller EMR
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av antiblodplater (unntatt aspirin) eller antikoagulantia som ikke har blitt riktig avbrutt i henhold til retningslinjene [21]
- Kjent koagulopati
- Svangerskap
- Hvis det er tvil om morfologien til polyppen, vil pasienten bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cold snare polypektomi
Kald snare-reseksjon, om nødvendig, flerdelt for å reseksjonere sittende serrated adenom (SSA) 8-20 mm
|
Bruk av en polypektomi-snare lukket over en polypp uten elektrokauterisering
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Endoskopisk mukosal reseksjon (EMR), om nødvendig, multi-piece for å resektere sittende serrated adenom (SSA) 8-20 mm
|
Bruk av injisert kromogelofusinoppløsning for å øke en lesjon før snarreseksjon med elektrokauteri
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med gjenværende eller tilbakevendende adenom som vurdert ved overvåkingsendoskopi
Tidsramme: 4-6 måneder
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med blødning etter at EMR-prosedyren er avsluttet, vurdert ved telefonintervju etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med gjenværende eller tilbakevendende adenom som vurdert ved innleggelse eller telefonintervju ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med smerter etter EMR vurdert ved VAS-score og telefonintervju etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
|
Smerter etter EMR
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- HREC/15/WMEAD/507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på Cold snare polypektomi
-
Technical University of MunichHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Technical University of MunichUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppTyskland
-
Benizelion General HospitalFullført
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterende
-
Stanford UniversityFullførtPolypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Adenomatøs polypp i tykktarmenForente stater
-
Yuqi HeFullført
-
Shandong UniversityHar ikke rekruttert ennåPeutz-Jeghers syndrom | TynntarmspolyppKina
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSchizofreni | SmertegjenkjenningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterende