Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colon Snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection for colonic sessile serrated polyps (CSP-EMR)

27. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Cold Snare Polypectomy Versus Endoscopic Mucosal Resection for Colon Sessile Sesrated Polyps – En randomisert kontrollert prøvelse

Sammenligning av effekten av kaldsnarepolypektomi med endoskopisk slimhinnereseksjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen, og den er fortsatt den nest oftest diagnostiserte maligniteten i Australia. Koloskopisk polypektomi reduserer forekomsten og dødeligheten fra CRC ved å forstyrre adenom-karsinomsekvensen. Screening for CRC har vist seg å være effektiv for å redusere dødelighet og sykelighet fra CRC og har blitt vanlig praksis. Intervallkreft (utvikling av en CRC innen 6 til 60 måneder etter en koloskopi) forekommer hos 6 % av pasientene og estimeringer viste at opptil 27 % av disse skyldes ufullstendig adenomreseksjon.

Den serrerte neoplasiveien står for 20-30 % av sporadiske krefttilfeller. Serrated precursor lesjoner antas å være en viktig bidragsyter til den relative svikten av koloskopi i forebygging av proksimal kolorektal kreft (CRC) og til de 5-7 % av CRC som oppstår i perioden etter fullstendig koloskopi og før overvåking, kalt " intervallkreft.

I tillegg til å være vanskelig å oppdage, er det mer sannsynlig at sessile serrated polypper (SSPs) blir ufullstendig reseksjonert enn konvensjonelle adenomer. CARE-studien viste at 31 % av SSP-er hadde gjenværende vev i reseksjonsdefekten sammenlignet med 7,2 % av konvensjonelle adenomer, og i lesjoner større enn 10 mm i størrelse forble restvev i 47,5 %. SSP-er kan ha utydelige marginer, og mindre lesjoner kan vise seg å være vanskelig å fange med snaren på grunn av deres flate natur. SSP-er kan også inneholde dysplastiske foci i lesjonen, med et endoskopisk utseende som ikke kan skilles fra konvensjonelle adenomer, og den omkringliggende taggete komponenten kan bli oversett og ufullstendig resekert hvis dette ikke gjenkjennes.

Teknikken for koloskopisk polypektomi er i kontinuerlig utvikling, noe som fører til bedre resultater med hensyn til polyppdeteksjonsfrekvens, fullstendig reseksjonsfrekvens (CRR) av polypper, pasientkomfort, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Selv om koloskopi regnes som "gullstandarden" for å oppdage og fjerne polypper, er teknikken fortsatt ufullkommen. Spørsmål om beste praksis for polypektomi gjenstår, så optimalisering av teknikken forventes å føre til bedre pasientresultater. Den optimale behandlingen av SSPer bør være effektiv, trygg og rimelig.

Slike lesjoner kan fjernes ved kaldsnarepolypektomi eller ved endoskopisk slimhinnereseksjon. Cold snare polypectomy (CSP) er nå vanlig praksis og har vist seg å være en sikker og effektiv teknikk for fjerning av små polypper (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

474

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter i stand til å gi informert samtykke til involvering i utprøving. For pasienter som ikke snakker engelsk, vil en tolk bli bedt om å oversette det informerte samtykket
  • Pasienter henvist til Westmead og Auburn Hospital Endoscopy Unit for en koloskopi for alle indikasjoner
  • Alder > 18 år
  • Minst en SSP 8-20 mm utenfor rectosigmoid-krysset uten noen endoskopiske trekk ved malignitet
  • Minst en SSP 8-20 mm utenfor rectosigmoid-krysset som ifølge prosedyrelisten kan fjernes trygt ved å bruke enten CSP eller EMR

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av antiblodplater (unntatt aspirin) eller antikoagulantia som ikke har blitt riktig avbrutt i henhold til retningslinjene [21]
  • Kjent koagulopati
  • Svangerskap
  • Hvis det er tvil om morfologien til polyppen, vil pasienten bli ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cold snare polypektomi
Kald snare-reseksjon, om nødvendig, flerdelt for å reseksjonere sittende serrated adenom (SSA) 8-20 mm
Bruk av en polypektomi-snare lukket over en polypp uten elektrokauterisering
Andre navn:
  • CSP
Aktiv komparator: Endoskopisk slimhinnereseksjon
Endoskopisk mukosal reseksjon (EMR), om nødvendig, multi-piece for å resektere sittende serrated adenom (SSA) 8-20 mm
Bruk av injisert kromogelofusinoppløsning for å øke en lesjon før snarreseksjon med elektrokauteri
Andre navn:
  • EMR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med gjenværende eller tilbakevendende adenom som vurdert ved overvåkingsendoskopi
Tidsramme: 4-6 måneder
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med blødning etter at EMR-prosedyren er avsluttet, vurdert ved telefonintervju etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall deltakere med gjenværende eller tilbakevendende adenom som vurdert ved innleggelse eller telefonintervju ved 2 uker
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Antall deltakere med smerter etter EMR vurdert ved VAS-score og telefonintervju etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Smerter etter EMR
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Cold snare polypektomi

3
Abonnere