Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polypektomie Cold Snare versus endoskopická resekce sliznice pro přisedlé vroubkované polypy tlustého střeva (CSP-EMR)

27. června 2023 aktualizováno: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Polypektomie Cold Snare versus endoskopická mukozální resekce pro přisedlé vroubkované polypy tlustého střeva – Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání účinnosti studené snare polypektomie s endoskopickou resekcí sliznice

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastějším zhoubným nádorem a zůstává druhým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem v Austrálii. Kolonoskopická polypektomie snižuje výskyt a mortalitu na CRC narušením sekvence adenomu a karcinomu. Screening na CRC se ukázal jako účinný při snižování mortality a morbidity na CRC a stal se běžnou praxí. Intervalové karcinomy (vývoj CRC během 6 až 60 měsíců po kolonoskopii) se vyskytují u 6 % pacientů a odhady ukázaly, že až 27 % z nich je způsobeno neúplnou resekcí adenomu.

Dráha zoubkované neoplazie představuje 20–30 % sporadických rakovin. Předpokládá se, že zoubkované prekurzorové léze jsou hlavním přispěvatelem k relativnímu selhání kolonoskopie v prevenci proximálního kolorektálního karcinomu (CRC) a k 5–7 % CRC, které se vyskytují v období po kompletní kolonoskopii a před sledováním, nazývané ' intervalová rakovina.

Kromě toho, že je obtížné detekovat, přisedlé vroubkované polypy (SSP) jsou pravděpodobněji neúplně resekovány než konvenční adenomy. Studie CARE prokázala, že 31 % SSP mělo zbytkovou tkáň v resekčním defektu ve srovnání se 7,2 % konvenčních adenomů a u lézí větších než 10 mm zůstala reziduální tkáň u 47,5 %. SSP mohou mít nezřetelné okraje a menší léze mohou být obtížně zachytitelné do smyčky kvůli jejich ploché povaze. SSP mohou také obsahovat dysplastická ložiska uvnitř léze s endoskopickým vzhledem nerozeznatelným od konvenčních adenomů a okolní vroubkovaná složka může být přehlédnuta a neúplně resekována, pokud není rozpoznána.

Technika kolonoskopické polypektomie se neustále vyvíjí a vede k lepším výsledkům s ohledem na míru detekce polypů, míru kompletní resekce (CRR) polypů, pohodlí pacienta, bezpečnost a efektivitu nákladů. Ačkoli je kolonoskopie považována za „zlatý standard“ pro detekci a odstranění polypů, tato technika je stále nedokonalá. Otázky o osvědčených postupech pro polypektomii zůstávají, takže se očekává, že optimalizace techniky povede k lepším výsledkům pacientů. Optimální léčba SSP by měla být účinná, bezpečná a levná.

Takové léze lze odstranit polypektomií studené smyčky nebo endoskopickou resekcí sliznice. Cold snare polypektomy (CSP) je nyní běžnou praxí a ukázalo se, že je to bezpečná a účinná technika pro odstranění jakýchkoli malých polypů (

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude o překlad informovaného souhlasu požádán tlumočník
  • Pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Westmead a Auburn Hospital ke kolonoskopii pro všechny indikace
  • Věk > 18 let
  • Alespoň jeden SSP 8-20 mm za rektosigmoidální junkcí bez jakýchkoli endoskopických příznaků malignity
  • Alespoň jeden SSP 8-20 mm za rektosigmoidálním spojením, který lze podle procedurálního odborníka bezpečně odstranit pomocí CSP nebo EMR

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antiagregancií (vyjma aspirinu) nebo antikoagulancií, které nebyly vhodně přerušeny podle doporučení [21]
  • Známá koagulopatie
  • Těhotenství
  • V případě pochybností o morfologii polypu bude pacient ze studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Polypektomie studené smyčky
Studená resekce snare, v případě potřeby vícedílná k resekci přisedlého vroubkovaného adenomu (SSA) 8-20 mm
Použití polypektomické smyčky uzavřené přes polyp bez elektrokauterizace
Ostatní jména:
  • CSP
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice
Endoskopická resekce sliznice (EMR), v případě potřeby vícedílná k resekci přisedlého vroubkovaného adenomu (SSA) 8-20 mm
Použití injikovaného roztoku chromogelofusinu ke zvýšení léze před resekcí snare elektrokauterem
Ostatní jména:
  • EMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s reziduálním nebo rekurentním adenomem podle hodnocení při pozorovací endoskopii
Časové okno: 4-6 měsíců
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s krvácením po ukončení procedury EMR, jak bylo stanoveno telefonickým rozhovorem po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet účastníků s reziduálním nebo recidivujícím adenomem podle hodnocení při přijetí nebo telefonickém rozhovoru po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Počet účastníků s bolestí po EMR podle skóre VAS a telefonického rozhovoru po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Bolest po EMR
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit