- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02967107
Polypektomie Cold Snare versus endoskopická resekce sliznice pro přisedlé vroubkované polypy tlustého střeva (CSP-EMR)
Polypektomie Cold Snare versus endoskopická mukozální resekce pro přisedlé vroubkované polypy tlustého střeva – Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetím nejčastějším zhoubným nádorem a zůstává druhým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem v Austrálii. Kolonoskopická polypektomie snižuje výskyt a mortalitu na CRC narušením sekvence adenomu a karcinomu. Screening na CRC se ukázal jako účinný při snižování mortality a morbidity na CRC a stal se běžnou praxí. Intervalové karcinomy (vývoj CRC během 6 až 60 měsíců po kolonoskopii) se vyskytují u 6 % pacientů a odhady ukázaly, že až 27 % z nich je způsobeno neúplnou resekcí adenomu.
Dráha zoubkované neoplazie představuje 20–30 % sporadických rakovin. Předpokládá se, že zoubkované prekurzorové léze jsou hlavním přispěvatelem k relativnímu selhání kolonoskopie v prevenci proximálního kolorektálního karcinomu (CRC) a k 5–7 % CRC, které se vyskytují v období po kompletní kolonoskopii a před sledováním, nazývané ' intervalová rakovina.
Kromě toho, že je obtížné detekovat, přisedlé vroubkované polypy (SSP) jsou pravděpodobněji neúplně resekovány než konvenční adenomy. Studie CARE prokázala, že 31 % SSP mělo zbytkovou tkáň v resekčním defektu ve srovnání se 7,2 % konvenčních adenomů a u lézí větších než 10 mm zůstala reziduální tkáň u 47,5 %. SSP mohou mít nezřetelné okraje a menší léze mohou být obtížně zachytitelné do smyčky kvůli jejich ploché povaze. SSP mohou také obsahovat dysplastická ložiska uvnitř léze s endoskopickým vzhledem nerozeznatelným od konvenčních adenomů a okolní vroubkovaná složka může být přehlédnuta a neúplně resekována, pokud není rozpoznána.
Technika kolonoskopické polypektomie se neustále vyvíjí a vede k lepším výsledkům s ohledem na míru detekce polypů, míru kompletní resekce (CRR) polypů, pohodlí pacienta, bezpečnost a efektivitu nákladů. Ačkoli je kolonoskopie považována za „zlatý standard“ pro detekci a odstranění polypů, tato technika je stále nedokonalá. Otázky o osvědčených postupech pro polypektomii zůstávají, takže se očekává, že optimalizace techniky povede k lepším výsledkům pacientů. Optimální léčba SSP by měla být účinná, bezpečná a levná.
Takové léze lze odstranit polypektomií studené smyčky nebo endoskopickou resekcí sliznice. Cold snare polypektomy (CSP) je nyní běžnou praxí a ukázalo se, že je to bezpečná a účinná technika pro odstranění jakýchkoli malých polypů (
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie. U pacientů, kteří nemluví anglicky, bude o překlad informovaného souhlasu požádán tlumočník
- Pacienti byli odesláni na endoskopickou jednotku Westmead a Auburn Hospital ke kolonoskopii pro všechny indikace
- Věk > 18 let
- Alespoň jeden SSP 8-20 mm za rektosigmoidální junkcí bez jakýchkoli endoskopických příznaků malignity
- Alespoň jeden SSP 8-20 mm za rektosigmoidálním spojením, který lze podle procedurálního odborníka bezpečně odstranit pomocí CSP nebo EMR
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání antiagregancií (vyjma aspirinu) nebo antikoagulancií, které nebyly vhodně přerušeny podle doporučení [21]
- Známá koagulopatie
- Těhotenství
- V případě pochybností o morfologii polypu bude pacient ze studie vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Polypektomie studené smyčky
Studená resekce snare, v případě potřeby vícedílná k resekci přisedlého vroubkovaného adenomu (SSA) 8-20 mm
|
Použití polypektomické smyčky uzavřené přes polyp bez elektrokauterizace
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická resekce sliznice
Endoskopická resekce sliznice (EMR), v případě potřeby vícedílná k resekci přisedlého vroubkovaného adenomu (SSA) 8-20 mm
|
Použití injikovaného roztoku chromogelofusinu ke zvýšení léze před resekcí snare elektrokauterem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s reziduálním nebo rekurentním adenomem podle hodnocení při pozorovací endoskopii
Časové okno: 4-6 měsíců
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením po ukončení procedury EMR, jak bylo stanoveno telefonickým rozhovorem po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Počet účastníků s reziduálním nebo recidivujícím adenomem podle hodnocení při přijetí nebo telefonickém rozhovoru po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
|
Počet účastníků s bolestí po EMR podle skóre VAS a telefonického rozhovoru po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
|
Bolest po EMR
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- HREC/15/WMEAD/507
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .