- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02967107
Polipectomia con ansa fredda rispetto a resezione endoscopica della mucosa per polipi dentellati sessili del colon (CSP-EMR)
Polipectomia con ansa fredda rispetto a resezione endoscopica della mucosa per polipi seghettati sessili del colon: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e rimane il secondo tumore maligno più comunemente diagnosticato in Australia. La polipectomia colonscopica riduce l'incidenza e la mortalità da CRC interrompendo la sequenza adenoma-carcinoma. Lo screening per CRC ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la mortalità e la morbilità da CRC ed è diventata una pratica comune. I tumori intervallo (sviluppo di un CRC entro 6-60 mesi da una colonscopia) si verificano nel 6% dei pazienti e le stime hanno mostrato che fino al 27% di questi sono dovuti a resezione incompleta dell'adenoma.
La via della neoplasia seghettata rappresenta il 20-30% dei tumori sporadici. Si ritiene che le lesioni precursori seghettate contribuiscano in modo determinante al relativo fallimento della colonscopia nella prevenzione del carcinoma colorettale prossimale (CRC) e al 5-7% dei CRC che si verificano nel periodo successivo alla colonscopia completa e prima della sorveglianza, definito " cancro dell'intervallo.
Oltre ad essere difficili da rilevare, i polipi dentellati sessili (SSP) hanno maggiori probabilità di essere resecati in modo incompleto rispetto agli adenomi convenzionali. Lo studio CARE ha dimostrato che il 31% degli SSP presentava tessuto residuo nel difetto di resezione rispetto al 7,2% degli adenomi convenzionali e nelle lesioni di dimensioni superiori a 10 mm, il tessuto residuo rimaneva nel 47,5%. Gli SSP possono avere margini indistinti e lesioni più piccole possono rivelarsi difficili da intrappolare con l'ansa a causa della loro natura piatta. Gli SSP possono anche contenere focolai displastici all'interno della lesione, con un aspetto endoscopico indistinguibile dagli adenomi convenzionali, e il componente dentellato circostante può essere trascurato e resecato in modo incompleto se questo non viene riconosciuto.
La tecnica della polipectomia colonscopica è in continua evoluzione, portando a risultati migliori per quanto riguarda il tasso di rilevamento dei polipi, il tasso di resezione completa (CRR) dei polipi, il comfort del paziente, la sicurezza e l'efficacia in termini di costi. Sebbene la colonscopia sia considerata il "gold standard" per rilevare e rimuovere i polipi, la tecnica è ancora imperfetta. Permangono interrogativi sulle migliori pratiche per la polipectomia, quindi l'ottimizzazione della tecnica dovrebbe portare a risultati migliori per i pazienti. Il trattamento ottimale delle SSP dovrebbe essere efficace, sicuro e poco costoso.
Tali lesioni possono essere rimosse mediante polipectomia con ansa fredda o resezione endoscopica della mucosa. La polipectomia con ansa a freddo (CSP) è ormai una pratica comune e ha dimostrato di essere una tecnica sicura ed efficace per la rimozione di qualsiasi piccolo polipo (
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nella sperimentazione. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato
- I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia dell'ospedale di Westmead e Auburn per una colonscopia per tutte le indicazioni
- Età > 18 anni
- Almeno un SSP 8-20 mm oltre la giunzione rettosigmoidea senza alcuna caratteristica endoscopica di malignità
- Almeno un SSP 8-20 mm oltre la giunzione rettosigmoidea che, secondo il proceduralista, può essere rimosso in sicurezza utilizzando CSP o EMR
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di antiaggreganti piastrinici (esclusa l'aspirina) o anticoagulanti che non sono stati opportunamente interrotti secondo le linee guida [21]
- Coagulopatia nota
- Gravidanza
- In caso di dubbi sulla morfologia del polipo, il paziente sarà escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Polipectomia con ansa fredda
Resezione con trappola fredda, se necessario, in più parti per resecare l'adenoma dentellato sessile (SSA) 8-20 mm
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Utilizzo di un'ansa per polipectomia chiusa sopra un polipo senza elettrocauterizzazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa
Resezione endoscopica della mucosa (EMR), se necessario, in più pezzi per resecare l'adenoma dentellato sessile (SSA) 8-20 mm
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Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima della resezione con ansa con elettrocauterizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con adenoma residuo o ricorrente valutato all'endoscopia di sorveglianza
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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4-6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento dopo che la procedura EMR è terminata come valutato mediante intervista telefonica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero di partecipanti con adenoma residuo o ricorrente valutato al momento del ricovero o colloquio telefonico a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero di partecipanti con dolore dopo EMR valutato dal punteggio VAS e dal colloquio telefonico a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dolore dopo EMR
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Adenoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC/15/WMEAD/507
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