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Polipectomia con ansa fredda rispetto a resezione endoscopica della mucosa per polipi dentellati sessili del colon (CSP-EMR)

27 giugno 2023 aggiornato da: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Polipectomia con ansa fredda rispetto a resezione endoscopica della mucosa per polipi seghettati sessili del colon: uno studio controllato randomizzato

Confrontando l'efficacia della polipectomia con laccio a freddo con la resezione endoscopica della mucosa

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune e rimane il secondo tumore maligno più comunemente diagnosticato in Australia. La polipectomia colonscopica riduce l'incidenza e la mortalità da CRC interrompendo la sequenza adenoma-carcinoma. Lo screening per CRC ha dimostrato di essere efficace nel ridurre la mortalità e la morbilità da CRC ed è diventata una pratica comune. I tumori intervallo (sviluppo di un CRC entro 6-60 mesi da una colonscopia) si verificano nel 6% dei pazienti e le stime hanno mostrato che fino al 27% di questi sono dovuti a resezione incompleta dell'adenoma.

La via della neoplasia seghettata rappresenta il 20-30% dei tumori sporadici. Si ritiene che le lesioni precursori seghettate contribuiscano in modo determinante al relativo fallimento della colonscopia nella prevenzione del carcinoma colorettale prossimale (CRC) e al 5-7% dei CRC che si verificano nel periodo successivo alla colonscopia completa e prima della sorveglianza, definito " cancro dell'intervallo.

Oltre ad essere difficili da rilevare, i polipi dentellati sessili (SSP) hanno maggiori probabilità di essere resecati in modo incompleto rispetto agli adenomi convenzionali. Lo studio CARE ha dimostrato che il 31% degli SSP presentava tessuto residuo nel difetto di resezione rispetto al 7,2% degli adenomi convenzionali e nelle lesioni di dimensioni superiori a 10 mm, il tessuto residuo rimaneva nel 47,5%. Gli SSP possono avere margini indistinti e lesioni più piccole possono rivelarsi difficili da intrappolare con l'ansa a causa della loro natura piatta. Gli SSP possono anche contenere focolai displastici all'interno della lesione, con un aspetto endoscopico indistinguibile dagli adenomi convenzionali, e il componente dentellato circostante può essere trascurato e resecato in modo incompleto se questo non viene riconosciuto.

La tecnica della polipectomia colonscopica è in continua evoluzione, portando a risultati migliori per quanto riguarda il tasso di rilevamento dei polipi, il tasso di resezione completa (CRR) dei polipi, il comfort del paziente, la sicurezza e l'efficacia in termini di costi. Sebbene la colonscopia sia considerata il "gold standard" per rilevare e rimuovere i polipi, la tecnica è ancora imperfetta. Permangono interrogativi sulle migliori pratiche per la polipectomia, quindi l'ottimizzazione della tecnica dovrebbe portare a risultati migliori per i pazienti. Il trattamento ottimale delle SSP dovrebbe essere efficace, sicuro e poco costoso.

Tali lesioni possono essere rimosse mediante polipectomia con ansa fredda o resezione endoscopica della mucosa. La polipectomia con ansa a freddo (CSP) è ormai una pratica comune e ha dimostrato di essere una tecnica sicura ed efficace per la rimozione di qualsiasi piccolo polipo (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti in grado di dare il consenso informato al coinvolgimento nella sperimentazione. Per i pazienti che non parlano inglese, verrà chiesto a un interprete di tradurre il consenso informato
  • I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia dell'ospedale di Westmead e Auburn per una colonscopia per tutte le indicazioni
  • Età > 18 anni
  • Almeno un SSP 8-20 mm oltre la giunzione rettosigmoidea senza alcuna caratteristica endoscopica di malignità
  • Almeno un SSP 8-20 mm oltre la giunzione rettosigmoidea che, secondo il proceduralista, può essere rimosso in sicurezza utilizzando CSP o EMR

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di antiaggreganti piastrinici (esclusa l'aspirina) o anticoagulanti che non sono stati opportunamente interrotti secondo le linee guida [21]
  • Coagulopatia nota
  • Gravidanza
  • In caso di dubbi sulla morfologia del polipo, il paziente sarà escluso dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polipectomia con ansa fredda
Resezione con trappola fredda, se necessario, in più parti per resecare l'adenoma dentellato sessile (SSA) 8-20 mm
Utilizzo di un'ansa per polipectomia chiusa sopra un polipo senza elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • CSP
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa
Resezione endoscopica della mucosa (EMR), se necessario, in più pezzi per resecare l'adenoma dentellato sessile (SSA) 8-20 mm
Uso di una soluzione di cromogelofusina iniettata per sollevare una lesione prima della resezione con ansa con elettrocauterizzazione
Altri nomi:
  • EMR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con adenoma residuo o ricorrente valutato all'endoscopia di sorveglianza
Lasso di tempo: 4-6 mesi
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento dopo che la procedura EMR è terminata come valutato mediante intervista telefonica a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con adenoma residuo o ricorrente valutato al momento del ricovero o colloquio telefonico a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con dolore dopo EMR valutato dal punteggio VAS e dal colloquio telefonico a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Dolore dopo EMR
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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