- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02967107
Colon Snare Polypectomy kontra endoskopisk mukosal resektion för kolon sittande tandade polyper (CSP-EMR)
Colon Snare Polypectomy kontra endoskopisk mukosal resektion för kolon sittande tandade polyper - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och är fortfarande den näst vanligaste maligniteten i Australien. Koloskopisk polypektomi minskar incidensen och dödligheten från CRC genom att störa adenom-karcinomsekvensen. Screening för CRC har visat sig vara effektiv för att minska dödlighet och sjuklighet från CRC och har blivit vanlig praxis. Intervallcancer (utveckling av en CRC inom 6 till 60 månader efter en koloskopi) förekommer hos 6 % av patienterna och uppskattningar visade att upp till 27 % av dessa beror på ofullständig adenomresektion.
Den tandade neoplasivägen står för 20-30% av sporadiska cancerfall. Tandade prekursorlesioner tros vara en stor bidragande orsak till det relativa misslyckandet av koloskopi i förebyggandet av proximal kolorektal cancer (CRC) och till de 5-7 % av CRC som inträffar under perioden efter fullständig koloskopi och före övervakning, kallad " intervallcancer.
Förutom att vara svåra att upptäcka, är det mer sannolikt att sessila tandade polyper (SSP) blir ofullständigt resekerade än konventionella adenom. CARE-studien visade att 31 % av SSP hade kvarvarande vävnad i resektionsdefekten jämfört med 7,2 % av konventionella adenom, och i lesioner större än 10 mm i storlek fanns kvarvarande vävnad i 47,5 %. SSP:er kan ha otydliga marginaler, och mindre lesioner kan visa sig vara svåra att fånga med snaran på grund av deras platta natur. SSP kan också innehålla dysplastiska foci i lesionen, med ett endoskopiskt utseende som inte kan skiljas från konventionella adenom, och den omgivande tandade komponenten kan förbises och ofullständigt resekeras om detta inte känns igen.
Tekniken för koloskopisk polypektomi utvecklas ständigt, vilket leder till bättre resultat med avseende på polypdetekteringsfrekvens, fullständig resektionsfrekvens (CRR) av polyper, patientkomfort, säkerhet och kostnadseffektivitet. Även om koloskopi anses vara "guldstandarden" för att upptäcka och ta bort polyper, är tekniken fortfarande ofullkomlig. Frågor om bästa praxis för polypektomi kvarstår, så optimering av tekniken förväntas leda till bättre patientresultat. Den optimala behandlingen av SSP bör vara effektiv, säker och billig.
Sådana lesioner kan avlägsnas genom kallsnarepolypektomi eller genom endoskopisk mukosal resektion. Cold snare polypectomy (CSP) är nu vanligt förekommande och har visat sig vara en säker och effektiv teknik för att ta bort små polyper (
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Bourke, MBBS
- Telefonnummer: 00612 9633 5953
- E-post: reception@citywestgastro.com.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Patienter som kan ge informerat samtycke till deltagande i försök. För patienter som inte talar engelska kommer en tolk att bli ombedd att översätta det informerade samtycket
- Patienter som remitteras till Westmead och Auburn Hospital Endoscopy Unit för en koloskopi för alla indikationer
- Ålder > 18 år
- Minst en SSP 8-20 mm bortom rectosigmoid junction utan några endoskopiska särdrag av malignitet
- Minst en SSP 8-20 mm bortom rectosigmoid junction som enligt proceduristen kan tas bort säkert med antingen CSP eller EMR
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av blodplättar (exklusive aspirin) eller antikoagulantia som inte har avbrutits på lämpligt sätt enligt riktlinjerna [21]
- Känd koagulopati
- Graviditet
- Om det finns några tvivel om polypens morfologi kommer patienten att uteslutas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cold snare polypektomi
Kall snarresektion, om nödvändigt, flera delar för att avlägsna sittande tandade adenom (SSA) 8-20 mm
|
Användning av en polypektomi snara stängd över en polyp utan elektrokauterisering
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Endoskopisk mukosal resektion
Endoskopisk slemhinneresektion (EMR), vid behov, flera delar för att avlägsna sittande tandade adenom (SSA) 8-20 mm
|
Användning av injicerad kromogelofusinlösning för att ta upp en lesion före snarresektion med elektrokauteri
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med kvarvarande eller återkommande adenom enligt bedömning vid övervakningsendoskopi
Tidsram: 4-6 månader
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med blödning efter avslutad EMR-ingrepp enligt telefonintervju vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare med kvarvarande eller återkommande adenom enligt bedömning vid antagning eller telefonintervju vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
|
Antal deltagare med smärta efter EMR bedömd med VAS-poäng och telefonintervju efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
|
Smärta efter EMR
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- HREC/15/WMEAD/507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cold snare polypektomi
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
National Taiwan University HospitalRekryteringKvarstående sjukdomTaiwan
-
Technical University of MunichOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAvslutad
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, inte rekryterande
-
Yuqi HeAvslutad
-
Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuPeutz-Jeghers syndrom | TunntarmspolypKina
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekryteringSchizofreni | Smärta igenkänningIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAktiv, inte rekryterande
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster UniversityHar inte rekryterat ännu