Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colon Snare Polypectomy kontra endoskopisk mukosal resektion för kolon sittande tandade polyper (CSP-EMR)

27 juni 2023 uppdaterad av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Colon Snare Polypectomy kontra endoskopisk mukosal resektion för kolon sittande tandade polyper - en randomiserad kontrollerad studie

Jämför effektiviteten av kall snare polypektomi med endoskopisk mukosal resektion

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste cancerformen och är fortfarande den näst vanligaste maligniteten i Australien. Koloskopisk polypektomi minskar incidensen och dödligheten från CRC genom att störa adenom-karcinomsekvensen. Screening för CRC har visat sig vara effektiv för att minska dödlighet och sjuklighet från CRC och har blivit vanlig praxis. Intervallcancer (utveckling av en CRC inom 6 till 60 månader efter en koloskopi) förekommer hos 6 % av patienterna och uppskattningar visade att upp till 27 % av dessa beror på ofullständig adenomresektion.

Den tandade neoplasivägen står för 20-30% av sporadiska cancerfall. Tandade prekursorlesioner tros vara en stor bidragande orsak till det relativa misslyckandet av koloskopi i förebyggandet av proximal kolorektal cancer (CRC) och till de 5-7 % av CRC som inträffar under perioden efter fullständig koloskopi och före övervakning, kallad " intervallcancer.

Förutom att vara svåra att upptäcka, är det mer sannolikt att sessila tandade polyper (SSP) blir ofullständigt resekerade än konventionella adenom. CARE-studien visade att 31 % av SSP hade kvarvarande vävnad i resektionsdefekten jämfört med 7,2 % av konventionella adenom, och i lesioner större än 10 mm i storlek fanns kvarvarande vävnad i 47,5 %. SSP:er kan ha otydliga marginaler, och mindre lesioner kan visa sig vara svåra att fånga med snaran på grund av deras platta natur. SSP kan också innehålla dysplastiska foci i lesionen, med ett endoskopiskt utseende som inte kan skiljas från konventionella adenom, och den omgivande tandade komponenten kan förbises och ofullständigt resekeras om detta inte känns igen.

Tekniken för koloskopisk polypektomi utvecklas ständigt, vilket leder till bättre resultat med avseende på polypdetekteringsfrekvens, fullständig resektionsfrekvens (CRR) av polyper, patientkomfort, säkerhet och kostnadseffektivitet. Även om koloskopi anses vara "guldstandarden" för att upptäcka och ta bort polyper, är tekniken fortfarande ofullkomlig. Frågor om bästa praxis för polypektomi kvarstår, så optimering av tekniken förväntas leda till bättre patientresultat. Den optimala behandlingen av SSP bör vara effektiv, säker och billig.

Sådana lesioner kan avlägsnas genom kallsnarepolypektomi eller genom endoskopisk mukosal resektion. Cold snare polypectomy (CSP) är nu vanligt förekommande och har visat sig vara en säker och effektiv teknik för att ta bort små polyper (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

474

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - Patienter som kan ge informerat samtycke till deltagande i försök. För patienter som inte talar engelska kommer en tolk att bli ombedd att översätta det informerade samtycket
  • Patienter som remitteras till Westmead och Auburn Hospital Endoscopy Unit för en koloskopi för alla indikationer
  • Ålder > 18 år
  • Minst en SSP 8-20 mm bortom rectosigmoid junction utan några endoskopiska särdrag av malignitet
  • Minst en SSP 8-20 mm bortom rectosigmoid junction som enligt proceduristen kan tas bort säkert med antingen CSP eller EMR

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av blodplättar (exklusive aspirin) eller antikoagulantia som inte har avbrutits på lämpligt sätt enligt riktlinjerna [21]
  • Känd koagulopati
  • Graviditet
  • Om det finns några tvivel om polypens morfologi kommer patienten att uteslutas från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cold snare polypektomi
Kall snarresektion, om nödvändigt, flera delar för att avlägsna sittande tandade adenom (SSA) 8-20 mm
Användning av en polypektomi snara stängd över en polyp utan elektrokauterisering
Andra namn:
  • CSP
Aktiv komparator: Endoskopisk mukosal resektion
Endoskopisk slemhinneresektion (EMR), vid behov, flera delar för att avlägsna sittande tandade adenom (SSA) 8-20 mm
Användning av injicerad kromogelofusinlösning för att ta upp en lesion före snarresektion med elektrokauteri
Andra namn:
  • EMR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med kvarvarande eller återkommande adenom enligt bedömning vid övervakningsendoskopi
Tidsram: 4-6 månader
4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med blödning efter avslutad EMR-ingrepp enligt telefonintervju vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Antal deltagare med kvarvarande eller återkommande adenom enligt bedömning vid antagning eller telefonintervju vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Antal deltagare med smärta efter EMR bedömd med VAS-poäng och telefonintervju efter 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Smärta efter EMR
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2016

Första postat (Beräknad)

17 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cold snare polypektomi

3
Prenumerera