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Polipectomía con asa fría versus resección mucosa endoscópica para pólipos dentados sésiles colónicos (CSP-EMR)

27 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Polipectomía con asa fría versus resección mucosa endoscópica para pólipos dentados sésiles colónicos: un ensayo controlado aleatorio

Comparación de la eficacia de la polipectomía con asa fría con la resección mucosa endoscópica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y sigue siendo la segunda neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en Australia. La polipectomía colonoscópica reduce la incidencia y la mortalidad por CCR al interrumpir la secuencia adenoma-carcinoma. La detección del CCR ha demostrado ser eficaz para reducir la mortalidad y la morbilidad por CCR y se ha convertido en una práctica común. Los cánceres de intervalo (desarrollo de un CCR dentro de los 6 a 60 meses posteriores a una colonoscopia) ocurren en el 6% de los pacientes y las estimaciones mostraron que hasta el 27% de estos se deben a una resección incompleta del adenoma.

La vía de la neoplasia serrada representa el 20-30% de los cánceres esporádicos. Se cree que las lesiones precursoras dentadas son un factor importante que contribuye al fracaso relativo de la colonoscopia en la prevención del cáncer colorrectal proximal (CCR) y al 5-7 % de los CCR que se producen en el período posterior a la colonoscopia completa y antes de la vigilancia, denominado ' cáncer de intervalo.

Además de ser difíciles de detectar, es más probable que los pólipos aserrados sésiles (SSP) se resequen de forma incompleta que los adenomas convencionales. El estudio CARE demostró que el 31% de los SSP tenían tejido remanente en el defecto de resección frente al 7,2% de los adenomas convencionales, y en lesiones mayores de 10 mm quedaba tejido residual en el 47,5%. Los SSP pueden tener márgenes indistintos y las lesiones más pequeñas pueden resultar difíciles de atrapar con el lazo debido a su naturaleza plana. Los SSP también pueden contener focos displásicos dentro de la lesión, con una apariencia endoscópica indistinguible de los adenomas convencionales, y el componente serrado circundante puede pasarse por alto y resecarse de manera incompleta si no se reconoce.

La técnica de la polipectomía colonoscópica evoluciona continuamente, lo que conduce a mejores resultados con respecto a la tasa de detección de pólipos, la tasa de resección completa (CRR) de pólipos, la comodidad del paciente, la seguridad y la rentabilidad. Aunque la colonoscopia se considera el "estándar de oro" para detectar y extirpar pólipos, la técnica aún es imperfecta. Quedan dudas sobre las mejores prácticas para la polipectomía, por lo que se espera que la optimización de la técnica conduzca a mejores resultados para los pacientes. El tratamiento óptimo de las SSP debe ser eficaz, seguro y económico.

Estas lesiones pueden extirparse mediante polipectomía con asa fría o mediante resección mucosa endoscópica. La polipectomía con asa fría (CSP) es ahora una práctica común y ha demostrado ser una técnica segura y eficaz para la extirpación de cualquier pólipo pequeño (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

474

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
  • Pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Hospital Westmead and Auburn para una colonoscopia para todas las indicaciones
  • Edad > 18 años
  • Al menos un SSP 8-20 mm más allá de la unión rectosigmoidea sin características endoscópicas de malignidad
  • Al menos un SSP 8-20 mm más allá de la unión rectosigmoidea que, según el especialista en procedimientos, se puede eliminar de manera segura utilizando CSP o EMR

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de antiplaquetarios (excepto aspirina) o anticoagulantes que no se han interrumpido adecuadamente de acuerdo con las guías [21]
  • coagulopatía conocida
  • El embarazo
  • En caso de duda sobre la morfología del pólipo, el paciente será excluido del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Polipectomia con asa fria
Resección con asa fría, si es necesario, multipieza para resecar adenoma serrado sésil (SSA) 8-20 mm
Uso de un asa de polipectomía cerrada sobre un pólipo sin electrocauterio
Otros nombres:
  • CSP
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica
Resección mucosa endoscópica (EMR), si es necesario, multipieza para resecar adenoma serrado sésil (SSA) 8-20mm
Uso de solución inyectada de cromogelofusina para elevar una lesión antes de la resección con asa con electrocauterio
Otros nombres:
  • EMR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con adenoma residual o recurrente evaluados en la endoscopia de vigilancia
Periodo de tiempo: 4-6 meses
4-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con sangrado después de que finalizó el procedimiento EMR evaluado por entrevista telefónica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes con adenoma residual o recurrente evaluado al ingreso o entrevista telefónica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes con dolor después de la EMR según la evaluación de la puntuación VAS y la entrevista telefónica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Dolor después de EMR
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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