- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02967107
Polipectomía con asa fría versus resección mucosa endoscópica para pólipos dentados sésiles colónicos (CSP-EMR)
Polipectomía con asa fría versus resección mucosa endoscópica para pólipos dentados sésiles colónicos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común y sigue siendo la segunda neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en Australia. La polipectomía colonoscópica reduce la incidencia y la mortalidad por CCR al interrumpir la secuencia adenoma-carcinoma. La detección del CCR ha demostrado ser eficaz para reducir la mortalidad y la morbilidad por CCR y se ha convertido en una práctica común. Los cánceres de intervalo (desarrollo de un CCR dentro de los 6 a 60 meses posteriores a una colonoscopia) ocurren en el 6% de los pacientes y las estimaciones mostraron que hasta el 27% de estos se deben a una resección incompleta del adenoma.
La vía de la neoplasia serrada representa el 20-30% de los cánceres esporádicos. Se cree que las lesiones precursoras dentadas son un factor importante que contribuye al fracaso relativo de la colonoscopia en la prevención del cáncer colorrectal proximal (CCR) y al 5-7 % de los CCR que se producen en el período posterior a la colonoscopia completa y antes de la vigilancia, denominado ' cáncer de intervalo.
Además de ser difíciles de detectar, es más probable que los pólipos aserrados sésiles (SSP) se resequen de forma incompleta que los adenomas convencionales. El estudio CARE demostró que el 31% de los SSP tenían tejido remanente en el defecto de resección frente al 7,2% de los adenomas convencionales, y en lesiones mayores de 10 mm quedaba tejido residual en el 47,5%. Los SSP pueden tener márgenes indistintos y las lesiones más pequeñas pueden resultar difíciles de atrapar con el lazo debido a su naturaleza plana. Los SSP también pueden contener focos displásicos dentro de la lesión, con una apariencia endoscópica indistinguible de los adenomas convencionales, y el componente serrado circundante puede pasarse por alto y resecarse de manera incompleta si no se reconoce.
La técnica de la polipectomía colonoscópica evoluciona continuamente, lo que conduce a mejores resultados con respecto a la tasa de detección de pólipos, la tasa de resección completa (CRR) de pólipos, la comodidad del paciente, la seguridad y la rentabilidad. Aunque la colonoscopia se considera el "estándar de oro" para detectar y extirpar pólipos, la técnica aún es imperfecta. Quedan dudas sobre las mejores prácticas para la polipectomía, por lo que se espera que la optimización de la técnica conduzca a mejores resultados para los pacientes. El tratamiento óptimo de las SSP debe ser eficaz, seguro y económico.
Estas lesiones pueden extirparse mediante polipectomía con asa fría o mediante resección mucosa endoscópica. La polipectomía con asa fría (CSP) es ahora una práctica común y ha demostrado ser una técnica segura y eficaz para la extirpación de cualquier pólipo pequeño (
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Bourke, MBBS
- Número de teléfono: 00612 9633 5953
- Correo electrónico: reception@citywestgastro.com.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes capaces de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo. Para los pacientes que no hablan inglés, se le pedirá a un intérprete que traduzca el consentimiento informado.
- Pacientes remitidos a la Unidad de Endoscopia del Hospital Westmead and Auburn para una colonoscopia para todas las indicaciones
- Edad > 18 años
- Al menos un SSP 8-20 mm más allá de la unión rectosigmoidea sin características endoscópicas de malignidad
- Al menos un SSP 8-20 mm más allá de la unión rectosigmoidea que, según el especialista en procedimientos, se puede eliminar de manera segura utilizando CSP o EMR
Criterio de exclusión:
- Uso actual de antiplaquetarios (excepto aspirina) o anticoagulantes que no se han interrumpido adecuadamente de acuerdo con las guías [21]
- coagulopatía conocida
- El embarazo
- En caso de duda sobre la morfología del pólipo, el paciente será excluido del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Polipectomia con asa fria
Resección con asa fría, si es necesario, multipieza para resecar adenoma serrado sésil (SSA) 8-20 mm
|
Uso de un asa de polipectomía cerrada sobre un pólipo sin electrocauterio
Otros nombres:
|
Comparador activo: Resección mucosa endoscópica
Resección mucosa endoscópica (EMR), si es necesario, multipieza para resecar adenoma serrado sésil (SSA) 8-20mm
|
Uso de solución inyectada de cromogelofusina para elevar una lesión antes de la resección con asa con electrocauterio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con adenoma residual o recurrente evaluados en la endoscopia de vigilancia
Periodo de tiempo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con sangrado después de que finalizó el procedimiento EMR evaluado por entrevista telefónica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con adenoma residual o recurrente evaluado al ingreso o entrevista telefónica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Número de participantes con dolor después de la EMR según la evaluación de la puntuación VAS y la entrevista telefónica a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Dolor después de EMR
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- HREC/15/WMEAD/507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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