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Polipectomia a frio versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos colônicos sésseis serrilhados (CSP-EMR)

27 de junho de 2023 atualizado por: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Polipectomia a frio versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos serrilhados sésseis colônicos - um estudo controlado randomizado

Comparando a eficácia da polipectomia com alça fria com a ressecção endoscópica da mucosa

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e continua sendo a segunda neoplasia maligna mais comumente diagnosticada na Austrália. A polipectomia colonoscópica reduz a incidência e a mortalidade por CCR ao interromper a sequência adenoma-carcinoma. A triagem para CCR provou ser eficaz na redução da mortalidade e morbidade por CCR e tornou-se uma prática comum. Cânceres de intervalo (desenvolvimento de um CCR dentro de 6 a 60 meses após uma colonoscopia) ocorrem em 6% dos pacientes e as estimativas mostraram que até 27% deles são devidos à ressecção incompleta do adenoma.

A via da neoplasia serrilhada é responsável por 20-30% dos cânceres esporádicos. Acredita-se que as lesões precursoras serrilhadas sejam um dos principais contribuintes para o relativo fracasso da colonoscopia na prevenção do câncer colorretal proximal (CRC) e para 5-7% dos CRCs que ocorrem no período após a colonoscopia completa e antes da vigilância, denominados ' câncer de intervalo.

Além de serem difíceis de detectar, os pólipos sésseis serrilhados (SSPs) têm maior probabilidade de serem ressecados de forma incompleta do que os adenomas convencionais. O estudo CARE demonstrou que 31% dos SSPs tinham tecido remanescente no defeito de ressecção em comparação com 7,2% dos adenomas convencionais, e em lesões maiores que 10 mm de tamanho, o tecido residual permaneceu em 47,5%. SSPs podem ter margens indistintas e lesões menores podem ser difíceis de capturar com a alça devido à sua natureza plana. Os SSPs também podem conter focos displásicos dentro da lesão, com aparência endoscópica indistinguível dos adenomas convencionais, e o componente serrilhado circundante pode ser negligenciado e ressecado de forma incompleta se não for reconhecido.

A técnica de polipectomia colonoscópica está em constante evolução, levando a melhores resultados em relação à taxa de detecção de pólipos, taxa de ressecção completa (CRR) de pólipos, conforto do paciente, segurança e custo-eficácia. Embora a colonoscopia seja considerada o 'padrão ouro' para detecção e remoção de pólipos, a técnica ainda é imperfeita. Dúvidas sobre as melhores práticas para polipectomia permanecem, portanto, espera-se que a otimização da técnica leve a melhores resultados para os pacientes. O tratamento ideal de SSPs deve ser eficaz, seguro e barato.

Tais lesões podem ser removidas por polipectomia com alça fria ou por ressecção endoscópica da mucosa. A polipectomia a frio (CSP) agora é uma prática comum e provou ser uma técnica segura e eficaz para a remoção de pequenos pólipos (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado
  • Pacientes encaminhados para Westmead and Auburn Hospital Endoscopy Unit para uma colonoscopia para todas as indicações
  • Idade > 18 anos
  • Pelo menos um SSP 8-20 mm além da junção retossigmóide sem quaisquer características endoscópicas de malignidade
  • Pelo menos um SSP 8-20 mm além da junção retossigmóide que, de acordo com o processualista, pode ser removido com segurança usando CSP ou EMR

Critério de exclusão:

  • Uso atual de antiplaquetários (excluindo aspirina) ou anticoagulantes que não foram adequadamente interrompidos de acordo com as diretrizes [21]
  • Coagulopatia conhecida
  • Gravidez
  • Em caso de dúvida sobre a morfologia do pólipo, o paciente será excluído do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Polipectomia a frio
Ressecção com alça fria, se necessário, multipeças para ressecar adenoma serrilhado séssil (SSA) 8-20mm
Uso de alça de polipectomia fechada sobre pólipo sem eletrocautério
Outros nomes:
  • CSP
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa
Ressecção endoscópica da mucosa (EMR), se necessário, peças múltiplas para ressecar adenoma serrilhado séssil (SSA) 8-20 mm
Uso de solução de cromogelofusina injetada para levantar uma lesão antes da ressecção da alça com eletrocautério
Outros nomes:
  • EMR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com adenoma residual ou recorrente conforme avaliado na endoscopia de vigilância
Prazo: 4-6 meses
4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento após o término do procedimento de EMR, conforme avaliado por entrevista por telefone em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes com adenoma residual ou recorrente conforme avaliado na admissão ou entrevista por telefone em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Número de participantes com dor após EMR, conforme avaliado pelo escore VAS e entrevista por telefone em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Dor após EMR
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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