- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02967107
Polipectomia a frio versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos colônicos sésseis serrilhados (CSP-EMR)
Polipectomia a frio versus ressecção endoscópica da mucosa para pólipos serrilhados sésseis colônicos - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e continua sendo a segunda neoplasia maligna mais comumente diagnosticada na Austrália. A polipectomia colonoscópica reduz a incidência e a mortalidade por CCR ao interromper a sequência adenoma-carcinoma. A triagem para CCR provou ser eficaz na redução da mortalidade e morbidade por CCR e tornou-se uma prática comum. Cânceres de intervalo (desenvolvimento de um CCR dentro de 6 a 60 meses após uma colonoscopia) ocorrem em 6% dos pacientes e as estimativas mostraram que até 27% deles são devidos à ressecção incompleta do adenoma.
A via da neoplasia serrilhada é responsável por 20-30% dos cânceres esporádicos. Acredita-se que as lesões precursoras serrilhadas sejam um dos principais contribuintes para o relativo fracasso da colonoscopia na prevenção do câncer colorretal proximal (CRC) e para 5-7% dos CRCs que ocorrem no período após a colonoscopia completa e antes da vigilância, denominados ' câncer de intervalo.
Além de serem difíceis de detectar, os pólipos sésseis serrilhados (SSPs) têm maior probabilidade de serem ressecados de forma incompleta do que os adenomas convencionais. O estudo CARE demonstrou que 31% dos SSPs tinham tecido remanescente no defeito de ressecção em comparação com 7,2% dos adenomas convencionais, e em lesões maiores que 10 mm de tamanho, o tecido residual permaneceu em 47,5%. SSPs podem ter margens indistintas e lesões menores podem ser difíceis de capturar com a alça devido à sua natureza plana. Os SSPs também podem conter focos displásicos dentro da lesão, com aparência endoscópica indistinguível dos adenomas convencionais, e o componente serrilhado circundante pode ser negligenciado e ressecado de forma incompleta se não for reconhecido.
A técnica de polipectomia colonoscópica está em constante evolução, levando a melhores resultados em relação à taxa de detecção de pólipos, taxa de ressecção completa (CRR) de pólipos, conforto do paciente, segurança e custo-eficácia. Embora a colonoscopia seja considerada o 'padrão ouro' para detecção e remoção de pólipos, a técnica ainda é imperfeita. Dúvidas sobre as melhores práticas para polipectomia permanecem, portanto, espera-se que a otimização da técnica leve a melhores resultados para os pacientes. O tratamento ideal de SSPs deve ser eficaz, seguro e barato.
Tais lesões podem ser removidas por polipectomia com alça fria ou por ressecção endoscópica da mucosa. A polipectomia a frio (CSP) agora é uma prática comum e provou ser uma técnica segura e eficaz para a remoção de pequenos pólipos (
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes capazes de dar consentimento informado para envolvimento no estudo. Para pacientes que não falam inglês, será solicitado um intérprete para traduzir o consentimento informado
- Pacientes encaminhados para Westmead and Auburn Hospital Endoscopy Unit para uma colonoscopia para todas as indicações
- Idade > 18 anos
- Pelo menos um SSP 8-20 mm além da junção retossigmóide sem quaisquer características endoscópicas de malignidade
- Pelo menos um SSP 8-20 mm além da junção retossigmóide que, de acordo com o processualista, pode ser removido com segurança usando CSP ou EMR
Critério de exclusão:
- Uso atual de antiplaquetários (excluindo aspirina) ou anticoagulantes que não foram adequadamente interrompidos de acordo com as diretrizes [21]
- Coagulopatia conhecida
- Gravidez
- Em caso de dúvida sobre a morfologia do pólipo, o paciente será excluído do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Polipectomia a frio
Ressecção com alça fria, se necessário, multipeças para ressecar adenoma serrilhado séssil (SSA) 8-20mm
|
Uso de alça de polipectomia fechada sobre pólipo sem eletrocautério
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ressecção endoscópica da mucosa
Ressecção endoscópica da mucosa (EMR), se necessário, peças múltiplas para ressecar adenoma serrilhado séssil (SSA) 8-20 mm
|
Uso de solução de cromogelofusina injetada para levantar uma lesão antes da ressecção da alça com eletrocautério
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com adenoma residual ou recorrente conforme avaliado na endoscopia de vigilância
Prazo: 4-6 meses
|
4-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sangramento após o término do procedimento de EMR, conforme avaliado por entrevista por telefone em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Número de participantes com adenoma residual ou recorrente conforme avaliado na admissão ou entrevista por telefone em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
|
Número de participantes com dor após EMR, conforme avaliado pelo escore VAS e entrevista por telefone em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
Dor após EMR
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- HREC/15/WMEAD/507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .