- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02967107
Zimna polipektomia a endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku siedzących polipów ząbkowanych okrężnicy (CSP-EMR)
Zimna polipektomia a endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku siedzących polipów ząbkowanych okrężnicy — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i pozostaje drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym w Australii. Polipektomia kolonoskopowa zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu CRC poprzez zakłócenie sekwencji gruczolak-rak. Badania przesiewowe w kierunku CRC okazały się skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności z powodu CRC i stały się powszechną praktyką. Raki interwałowe (rozwój CRC w ciągu 6 do 60 miesięcy od kolonoskopii) występują u 6% pacjentów, a szacunki wskazują, że do 27% z nich jest spowodowanych niepełną resekcją gruczolaka.
Ząbkowany szlak neoplazji odpowiada za 20-30% sporadycznych raków. Uważa się, że ząbkowane zmiany prekursorowe są główną przyczyną względnego niepowodzenia kolonoskopii w profilaktyce proksymalnego raka jelita grubego (CRC) oraz 5-7% CRC, które występują w okresie po pełnej kolonoskopii i przed nadzorem, określanym jako rak interwałowy.
Oprócz tego, że są trudne do wykrycia, siedzące polipy ząbkowane (SSP) są bardziej podatne na niecałkowitą resekcję niż konwencjonalne gruczolaki. Badanie CARE wykazało, że 31% SSP miało resztkę tkanki w ubytku po resekcji w porównaniu z 7,2% gruczolaków konwencjonalnych, aw zmianach większych niż 10 mm pozostała tkanka pozostała w 47,5%. SSP mogą mieć niewyraźne brzegi, a mniejsze zmiany mogą okazać się trudne do złapania w pułapkę ze względu na ich płaski charakter. SSP mogą również zawierać ogniska dysplastyczne w obrębie zmiany, których wygląd endoskopowy jest nie do odróżnienia od konwencjonalnych gruczolaków, a otaczający ząbkowany element może zostać przeoczony i niecałkowicie usunięty, jeśli nie zostanie rozpoznany.
Technika kolonoskopowej polipektomii stale się rozwija, co prowadzi do lepszych wyników w zakresie wykrywalności polipów, wskaźnika całkowitej resekcji (CRR) polipów, komfortu pacjenta, bezpieczeństwa i opłacalności. Chociaż kolonoskopia jest uważana za „złoty standard” w wykrywaniu i usuwaniu polipów, technika ta jest wciąż niedoskonała. Wciąż pozostają pytania dotyczące najlepszych praktyk w zakresie polipektomii, dlatego oczekuje się, że optymalizacja techniki doprowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów. Optymalne leczenie SSP powinno być skuteczne, bezpieczne i niedrogie.
Takie zmiany można usunąć za pomocą zimnej polipektomii pętlowej lub endoskopowej resekcji błony śluzowej. Zimna polipektomia (CSP) jest obecnie powszechną praktyką i okazała się bezpieczną i skuteczną techniką usuwania wszelkich małych polipów (
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody
- Pacjenci kierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Westmead i Auburn na kolonoskopię we wszystkich wskazaniach
- Wiek > 18 lat
- Co najmniej jeden SSP 8-20 mm poza połączeniem odbytniczo-esiczym bez endoskopowych cech złośliwości
- Co najmniej jeden SSP 8-20 mm poza połączeniem odbytniczo-esiczym, który według specjalisty można bezpiecznie usunąć za pomocą CSP lub EMR
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyłączeniem aspiryny) lub antykoagulantów, które nie zostało odpowiednio przerwane zgodnie z wytycznymi [21]
- Znana koagulopatia
- Ciąża
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do morfologii polipa pacjent zostanie wykluczony z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zimna polipektomia w pułapkę
Zimna resekcja pętlą, jeśli to konieczne, wieloczęściowa do resekcji siedzącego gruczolaka ząbkowanego (SSA) 8-20mm
|
Użycie pętli do polipektomii zamkniętej nad polipem bez elektrokauteryzacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), jeśli to konieczne, wieloczęściowa do resekcji siedzącego gruczolaka ząbkowanego (SSA) 8-20mm
|
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny do podniesienia zmiany przed resekcją pętlą za pomocą elektrokoagulacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z resztkowym lub nawrotowym gruczolakiem oceniana podczas endoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
|
4-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z krwawieniem po zakończeniu procedury EMR oceniana na podstawie wywiadu telefonicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Liczba uczestników z resztkowym lub nawracającym gruczolakiem oceniana podczas przyjęcia lub wywiadu telefonicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Liczba uczestników z bólem po EMR oceniana na podstawie wyniku VAS i wywiadu telefonicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ból po EMR
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC/15/WMEAD/507
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .