Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zimna polipektomia a endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku siedzących polipów ząbkowanych okrężnicy (CSP-EMR)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Zimna polipektomia a endoskopowa resekcja błony śluzowej w przypadku siedzących polipów ząbkowanych okrężnicy — randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie skuteczności zimnej polipektomii pętlowej z endoskopową resekcją błony śluzowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem i pozostaje drugim najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym w Australii. Polipektomia kolonoskopowa zmniejsza częstość występowania i śmiertelność z powodu CRC poprzez zakłócenie sekwencji gruczolak-rak. Badania przesiewowe w kierunku CRC okazały się skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności i zachorowalności z powodu CRC i stały się powszechną praktyką. Raki interwałowe (rozwój CRC w ciągu 6 do 60 miesięcy od kolonoskopii) występują u 6% pacjentów, a szacunki wskazują, że do 27% z nich jest spowodowanych niepełną resekcją gruczolaka.

Ząbkowany szlak neoplazji odpowiada za 20-30% sporadycznych raków. Uważa się, że ząbkowane zmiany prekursorowe są główną przyczyną względnego niepowodzenia kolonoskopii w profilaktyce proksymalnego raka jelita grubego (CRC) oraz 5-7% CRC, które występują w okresie po pełnej kolonoskopii i przed nadzorem, określanym jako rak interwałowy.

Oprócz tego, że są trudne do wykrycia, siedzące polipy ząbkowane (SSP) są bardziej podatne na niecałkowitą resekcję niż konwencjonalne gruczolaki. Badanie CARE wykazało, że 31% SSP miało resztkę tkanki w ubytku po resekcji w porównaniu z 7,2% gruczolaków konwencjonalnych, aw zmianach większych niż 10 mm pozostała tkanka pozostała w 47,5%. SSP mogą mieć niewyraźne brzegi, a mniejsze zmiany mogą okazać się trudne do złapania w pułapkę ze względu na ich płaski charakter. SSP mogą również zawierać ogniska dysplastyczne w obrębie zmiany, których wygląd endoskopowy jest nie do odróżnienia od konwencjonalnych gruczolaków, a otaczający ząbkowany element może zostać przeoczony i niecałkowicie usunięty, jeśli nie zostanie rozpoznany.

Technika kolonoskopowej polipektomii stale się rozwija, co prowadzi do lepszych wyników w zakresie wykrywalności polipów, wskaźnika całkowitej resekcji (CRR) polipów, komfortu pacjenta, bezpieczeństwa i opłacalności. Chociaż kolonoskopia jest uważana za „złoty standard” w wykrywaniu i usuwaniu polipów, technika ta jest wciąż niedoskonała. Wciąż pozostają pytania dotyczące najlepszych praktyk w zakresie polipektomii, dlatego oczekuje się, że optymalizacja techniki doprowadzi do lepszych wyników leczenia pacjentów. Optymalne leczenie SSP powinno być skuteczne, bezpieczne i niedrogie.

Takie zmiany można usunąć za pomocą zimnej polipektomii pętlowej lub endoskopowej resekcji błony śluzowej. Zimna polipektomia (CSP) jest obecnie powszechną praktyką i okazała się bezpieczną i skuteczną techniką usuwania wszelkich małych polipów (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu. W przypadku pacjentów, którzy nie mówią po angielsku, tłumacz zostanie poproszony o przetłumaczenie świadomej zgody
  • Pacjenci kierowani do Oddziału Endoskopii Szpitala Westmead i Auburn na kolonoskopię we wszystkich wskazaniach
  • Wiek > 18 lat
  • Co najmniej jeden SSP 8-20 mm poza połączeniem odbytniczo-esiczym bez endoskopowych cech złośliwości
  • Co najmniej jeden SSP 8-20 mm poza połączeniem odbytniczo-esiczym, który według specjalisty można bezpiecznie usunąć za pomocą CSP lub EMR

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyłączeniem aspiryny) lub antykoagulantów, które nie zostało odpowiednio przerwane zgodnie z wytycznymi [21]
  • Znana koagulopatia
  • Ciąża
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości co do morfologii polipa pacjent zostanie wykluczony z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zimna polipektomia w pułapkę
Zimna resekcja pętlą, jeśli to konieczne, wieloczęściowa do resekcji siedzącego gruczolaka ząbkowanego (SSA) 8-20mm
Użycie pętli do polipektomii zamkniętej nad polipem bez elektrokauteryzacji
Inne nazwy:
  • CSP
Aktywny komparator: Endoskopowa resekcja błony śluzowej
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR), jeśli to konieczne, wieloczęściowa do resekcji siedzącego gruczolaka ząbkowanego (SSA) 8-20mm
Zastosowanie wstrzykniętego roztworu chromogelofuzyny do podniesienia zmiany przed resekcją pętlą za pomocą elektrokoagulacji
Inne nazwy:
  • EMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z resztkowym lub nawrotowym gruczolakiem oceniana podczas endoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krwawieniem po zakończeniu procedury EMR oceniana na podstawie wywiadu telefonicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba uczestników z resztkowym lub nawracającym gruczolakiem oceniana podczas przyjęcia lub wywiadu telefonicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Liczba uczestników z bólem po EMR oceniana na podstawie wyniku VAS i wywiadu telefonicznego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból po EMR
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj