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Cold Snare Polypektomie im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion bei festsitzenden gezackten Dickdarmpolypen (CSP-EMR)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Cold Snare Polypektomie im Vergleich zur endoskopischen Mukosaresektion bei festsitzenden gezackten Dickdarmpolypen – eine randomisierte kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit der Kaltschlingenpolypektomie mit der endoskopischen Schleimhautresektion

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart und bleibt die am zweithäufigsten diagnostizierte Malignität in Australien. Die koloskopische Polypektomie reduziert die Inzidenz und Mortalität von CRC durch Unterbrechung der Adenom-Karzinom-Sequenz. Das CRC-Screening hat sich bei der Reduzierung der Mortalität und Morbidität durch CRC als wirksam erwiesen und ist zur gängigen Praxis geworden. Intervallkarzinome (Entwicklung eines CRC innerhalb von 6 bis 60 Monaten nach einer Koloskopie) treten bei 6 % der Patienten auf, und Schätzungen zufolge sind bis zu 27 % davon auf eine unvollständige Adenomresektion zurückzuführen.

Der gezackte Neoplasieweg macht 20–30 % der sporadischen Krebserkrankungen aus. Es wird angenommen, dass gezackte Vorläuferläsionen einen wesentlichen Beitrag zum relativen Versagen der Koloskopie bei der Prävention von proximalem kolorektalem Karzinom (CRC) und zu den 5–7 % der CRCs leisten, die in der Zeit nach der vollständigen Koloskopie und vor der Überwachung auftreten, was als „ Intervall-Krebs.

Abgesehen davon, dass sie schwer zu erkennen sind, werden sessile serratierte Polypen (SSPs) mit größerer Wahrscheinlichkeit unvollständig reseziert als herkömmliche Adenome. Die CARE-Studie zeigte, dass 31 % der SSPs Restgewebe im Resektionsdefekt aufwiesen, verglichen mit 7,2 % der konventionellen Adenome, und bei Läsionen mit einer Größe von mehr als 10 mm verblieb Restgewebe in 47,5 %. SSPs können undeutliche Ränder haben, und kleinere Läsionen können sich aufgrund ihrer flachen Natur als schwierig mit der Schlinge einzufangen erweisen. SSPs können auch dysplastische Herde innerhalb der Läsion enthalten, deren endoskopisches Erscheinungsbild nicht von konventionellen Adenomen zu unterscheiden ist, und die umgebende gezackte Komponente kann übersehen und unvollständig reseziert werden, wenn dies nicht erkannt wird.

Die Technik der koloskopischen Polypektomie wird kontinuierlich weiterentwickelt, was zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Polypenerkennungsrate, vollständige Resektionsrate (CRR) von Polypen, Patientenkomfort, Sicherheit und Kosteneffizienz führt. Obwohl die Koloskopie als „Goldstandard“ zum Erkennen und Entfernen von Polypen gilt, ist die Technik immer noch unvollkommen. Es bleiben Fragen zur bewährten Vorgehensweise bei der Polypektomie, daher wird erwartet, dass die Optimierung der Technik zu besseren Patientenergebnissen führt. Die optimale Behandlung von SSPs sollte effektiv, sicher und kostengünstig sein.

Solche Läsionen können durch Kaltschlingenpolypektomie oder durch endoskopische Schleimhautresektion entfernt werden. Die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) ist heute gängige Praxis und hat sich als sichere und effektive Technik zur Entfernung aller kleinen Polypen erwiesen (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

474

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, die in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Bei Patienten, die kein Englisch sprechen, wird ein Dolmetscher gebeten, die Einverständniserklärung zu übersetzen
  • Die Patienten wurden für eine Koloskopie für alle Indikationen an die Endoskopieabteilung des Westmead and Auburn Hospital überwiesen
  • Alter > 18 Jahre
  • Mindestens ein SSP 8–20 mm hinter dem rektosigmoidalen Übergang ohne endoskopische Zeichen einer Malignität
  • Mindestens ein SSP 8-20 mm hinter dem rektosigmoidalen Übergang, der laut dem Verfahrenstechniker sicher entweder mit CSP oder EMR entfernt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) oder Antikoagulanzien, die nicht gemäß den Leitlinien angemessen unterbrochen wurden [21]
  • Bekannte Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Bei Zweifeln an der Morphologie des Polypen wird der Patient von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaltschlingenpolypektomie
Kaltschlingenresektion, ggf. mehrteilig zur Resektion des sessilen serratierten Adenoms (SSA) 8-20mm
Verwendung einer über einem Polypen geschlossenen Polypektomieschlinge ohne Elektrokauterisation
Andere Namen:
  • CSP
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion
Endoskopische Mukosaresektion (EMR), ggf. mehrteilig zur Resektion des sessilen serratierten Adenoms (SSA) 8-20mm
Verwendung einer injizierten Chromogelofusin-Lösung zum Anheben einer Läsion vor einer Schlingenresektion mit Elektrokauterisation
Andere Namen:
  • EMR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Residual- oder rezidivierendem Adenom, wie bei der Überwachungsendoskopie festgestellt
Zeitfenster: 4-6 Monate
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach Abschluss des EMR-Verfahrens, wie durch Telefoninterview nach 2 Wochen ermittelt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Residual- oder rezidivierendem Adenom, wie bei Aufnahme oder Telefoninterview nach 2 Wochen festgestellt
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach EMR, bewertet anhand des VAS-Scores und Telefoninterviews nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Schmerzen nach EMR
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Kaltschlingenpolypektomie

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