- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02967107
Cold Snare Polypektomie im Vergleich zur endoskopischen Schleimhautresektion bei festsitzenden gezackten Dickdarmpolypen (CSP-EMR)
Cold Snare Polypektomie im Vergleich zur endoskopischen Mukosaresektion bei festsitzenden gezackten Dickdarmpolypen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart und bleibt die am zweithäufigsten diagnostizierte Malignität in Australien. Die koloskopische Polypektomie reduziert die Inzidenz und Mortalität von CRC durch Unterbrechung der Adenom-Karzinom-Sequenz. Das CRC-Screening hat sich bei der Reduzierung der Mortalität und Morbidität durch CRC als wirksam erwiesen und ist zur gängigen Praxis geworden. Intervallkarzinome (Entwicklung eines CRC innerhalb von 6 bis 60 Monaten nach einer Koloskopie) treten bei 6 % der Patienten auf, und Schätzungen zufolge sind bis zu 27 % davon auf eine unvollständige Adenomresektion zurückzuführen.
Der gezackte Neoplasieweg macht 20–30 % der sporadischen Krebserkrankungen aus. Es wird angenommen, dass gezackte Vorläuferläsionen einen wesentlichen Beitrag zum relativen Versagen der Koloskopie bei der Prävention von proximalem kolorektalem Karzinom (CRC) und zu den 5–7 % der CRCs leisten, die in der Zeit nach der vollständigen Koloskopie und vor der Überwachung auftreten, was als „ Intervall-Krebs.
Abgesehen davon, dass sie schwer zu erkennen sind, werden sessile serratierte Polypen (SSPs) mit größerer Wahrscheinlichkeit unvollständig reseziert als herkömmliche Adenome. Die CARE-Studie zeigte, dass 31 % der SSPs Restgewebe im Resektionsdefekt aufwiesen, verglichen mit 7,2 % der konventionellen Adenome, und bei Läsionen mit einer Größe von mehr als 10 mm verblieb Restgewebe in 47,5 %. SSPs können undeutliche Ränder haben, und kleinere Läsionen können sich aufgrund ihrer flachen Natur als schwierig mit der Schlinge einzufangen erweisen. SSPs können auch dysplastische Herde innerhalb der Läsion enthalten, deren endoskopisches Erscheinungsbild nicht von konventionellen Adenomen zu unterscheiden ist, und die umgebende gezackte Komponente kann übersehen und unvollständig reseziert werden, wenn dies nicht erkannt wird.
Die Technik der koloskopischen Polypektomie wird kontinuierlich weiterentwickelt, was zu besseren Ergebnissen in Bezug auf Polypenerkennungsrate, vollständige Resektionsrate (CRR) von Polypen, Patientenkomfort, Sicherheit und Kosteneffizienz führt. Obwohl die Koloskopie als „Goldstandard“ zum Erkennen und Entfernen von Polypen gilt, ist die Technik immer noch unvollkommen. Es bleiben Fragen zur bewährten Vorgehensweise bei der Polypektomie, daher wird erwartet, dass die Optimierung der Technik zu besseren Patientenergebnissen führt. Die optimale Behandlung von SSPs sollte effektiv, sicher und kostengünstig sein.
Solche Läsionen können durch Kaltschlingenpolypektomie oder durch endoskopische Schleimhautresektion entfernt werden. Die Kaltschlingenpolypektomie (CSP) ist heute gängige Praxis und hat sich als sichere und effektive Technik zur Entfernung aller kleinen Polypen erwiesen (
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten, die in der Lage sind, der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Bei Patienten, die kein Englisch sprechen, wird ein Dolmetscher gebeten, die Einverständniserklärung zu übersetzen
- Die Patienten wurden für eine Koloskopie für alle Indikationen an die Endoskopieabteilung des Westmead and Auburn Hospital überwiesen
- Alter > 18 Jahre
- Mindestens ein SSP 8–20 mm hinter dem rektosigmoidalen Übergang ohne endoskopische Zeichen einer Malignität
- Mindestens ein SSP 8-20 mm hinter dem rektosigmoidalen Übergang, der laut dem Verfahrenstechniker sicher entweder mit CSP oder EMR entfernt werden kann
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer Aspirin) oder Antikoagulanzien, die nicht gemäß den Leitlinien angemessen unterbrochen wurden [21]
- Bekannte Koagulopathie
- Schwangerschaft
- Bei Zweifeln an der Morphologie des Polypen wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kaltschlingenpolypektomie
Kaltschlingenresektion, ggf. mehrteilig zur Resektion des sessilen serratierten Adenoms (SSA) 8-20mm
|
Verwendung einer über einem Polypen geschlossenen Polypektomieschlinge ohne Elektrokauterisation
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Endoskopische Schleimhautresektion
Endoskopische Mukosaresektion (EMR), ggf. mehrteilig zur Resektion des sessilen serratierten Adenoms (SSA) 8-20mm
|
Verwendung einer injizierten Chromogelofusin-Lösung zum Anheben einer Läsion vor einer Schlingenresektion mit Elektrokauterisation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Residual- oder rezidivierendem Adenom, wie bei der Überwachungsendoskopie festgestellt
Zeitfenster: 4-6 Monate
|
4-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen nach Abschluss des EMR-Verfahrens, wie durch Telefoninterview nach 2 Wochen ermittelt
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Residual- oder rezidivierendem Adenom, wie bei Aufnahme oder Telefoninterview nach 2 Wochen festgestellt
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen nach EMR, bewertet anhand des VAS-Scores und Telefoninterviews nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Schmerzen nach EMR
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/15/WMEAD/507
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