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Clinical Comparative Study to Validate Performance of SafeSed Prototype Monitoring Endoscopy Under Sedation (SafeSed)

2018년 3월 20일 업데이트: Meir Medical Center

SafeSed Validation Study, Comparing Performance to Capnography, as a Monitoring Technology of Respiratory Parameters

SafeSed prototype monitors respiratory parameters by tracking chest movements with optical and accelerometer markers. The respiratory parameters are compared to respiratory parameters measured by a spirometer and a capnograph.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

무호흡증

개입 / 치료

장치: SafeSed

상세 설명

Patients performing endoscopy procedures under sedation at the gastro clinic will be monitored by SafeSed in addition to being monitored by capnography, used by an anaesthetist. All patients will be monitored using the same two techniques (SafeSed and Capnography). No clinical decisions will be made based upon the data generated by the SafeSed system.

The data from all sources will be compared (post factum) to validate SafeSed performance.

The data collected on the SafeSed prototype will not be used for treatment of the patient.

The comparative analysis will be free vto be used by the sponsor.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이스라엘
- - Kfar Saba, 이스라엘, 4428331
    - 모병
    - Meir Medical Center
    - 연락하다:
      
      Brian Fredman, MD
      
      전화번호: +97297471545
      
      이메일: Fredman.brian@clalit.org.il
    - 연락하다:
      
      Edna Zohar, MD
      
      전화번호: +97297471545
      
      이메일: Zohar.edna@clalit.org.il

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Patients scheduled to perform endoscopy procedures under sedation

설명

Inclusion Criteria:

class 1-3 per American Society Anesthesiologists Physical Status Classification
Subject signed Informed Concent Form

Exclusion Criteria:

Pregnancy
Unresolved pulmonary infection requiring active treatment
Chronic pulmonary disease
Any othe medical condition, that treating physician determines participating in the study is unadvisable

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Comparative data of monitoring respiratory by 2 technologies 기간: 4 months	Validation of SafeSed performance by comparing to capnography. The respiratory rate (RR) and end tidal carbon dioxide (ETCO2) levels will be collected into a personal computer, and stored with a continuous time-stamp. RR, tidal volume (TD) and minute ventilatio (MV) calculations using the SafeSed markers chest movements will be stored at the same PC using the same time-stamp. Comparison will show correlation between deterioration events of respiratory parameters. This comparison will be the outcome of off-line analysis.	4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meir Medical Center

수사관

수석 연구원: Brian Fredman, MD, Israel: Clalit Health bServices

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

0143-16-MMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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