Clinical Comparative Study to Validate Performance of SafeSed Prototype Monitoring Endoscopy Under Sedation (SafeSed)
20. marts 2018 opdateret af: Meir Medical Center
SafeSed Validation Study, Comparing Performance to Capnography, as a Monitoring Technology of Respiratory Parameters
SafeSed prototype monitors respiratory parameters by tracking chest movements with optical and accelerometer markers.
The respiratory parameters are compared to respiratory parameters measured by a spirometer and a capnograph.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patients performing endoscopy procedures under sedation at the gastro clinic will be monitored by SafeSed in addition to being monitored by capnography, used by an anaesthetist. All patients will be monitored using the same two techniques (SafeSed and Capnography). No clinical decisions will be made based upon the data generated by the SafeSed system.
The data from all sources will be compared (post factum) to validate SafeSed performance.
The data collected on the SafeSed prototype will not be used for treatment of the patient.
The comparative analysis will be free vto be used by the sponsor.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428331
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Brian Fredman, MD
- Telefonnummer: +97297471545
- E-mail: Fredman.brian@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Edna Zohar, MD
- Telefonnummer: +97297471545
- E-mail: Zohar.edna@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patients scheduled to perform endoscopy procedures under sedation
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- class 1-3 per American Society Anesthesiologists Physical Status Classification
- Subject signed Informed Concent Form
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Unresolved pulmonary infection requiring active treatment
- Chronic pulmonary disease
- Any othe medical condition, that treating physician determines participating in the study is unadvisable
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comparative data of monitoring respiratory by 2 technologies
Tidsramme: 4 months
|
Validation of SafeSed performance by comparing to capnography.
The respiratory rate (RR) and end tidal carbon dioxide (ETCO2) levels will be collected into a personal computer, and stored with a continuous time-stamp.
RR, tidal volume (TD) and minute ventilatio (MV) calculations using the SafeSed markers chest movements will be stored at the same PC using the same time-stamp.
Comparison will show correlation between deterioration events of respiratory parameters.
This comparison will be the outcome of off-line analysis.
|
4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Fredman, MD, Israel: Clalit Health bServices
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2016
Først opslået (Skøn)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0143-16-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .