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Clinical Comparative Study to Validate Performance of SafeSed Prototype Monitoring Endoscopy Under Sedation (SafeSed)

20 marzo 2018 aggiornato da: Meir Medical Center

SafeSed Validation Study, Comparing Performance to Capnography, as a Monitoring Technology of Respiratory Parameters

SafeSed prototype monitors respiratory parameters by tracking chest movements with optical and accelerometer markers. The respiratory parameters are compared to respiratory parameters measured by a spirometer and a capnograph.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients performing endoscopy procedures under sedation at the gastro clinic will be monitored by SafeSed in addition to being monitored by capnography, used by an anaesthetist. All patients will be monitored using the same two techniques (SafeSed and Capnography). No clinical decisions will be made based upon the data generated by the SafeSed system.

The data from all sources will be compared (post factum) to validate SafeSed performance.

The data collected on the SafeSed prototype will not be used for treatment of the patient.

The comparative analysis will be free vto be used by the sponsor.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients scheduled to perform endoscopy procedures under sedation

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • class 1-3 per American Society Anesthesiologists Physical Status Classification
  • Subject signed Informed Concent Form

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Unresolved pulmonary infection requiring active treatment
  • Chronic pulmonary disease
  • Any othe medical condition, that treating physician determines participating in the study is unadvisable

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparative data of monitoring respiratory by 2 technologies
Lasso di tempo: 4 months
Validation of SafeSed performance by comparing to capnography. The respiratory rate (RR) and end tidal carbon dioxide (ETCO2) levels will be collected into a personal computer, and stored with a continuous time-stamp. RR, tidal volume (TD) and minute ventilatio (MV) calculations using the SafeSed markers chest movements will be stored at the same PC using the same time-stamp. Comparison will show correlation between deterioration events of respiratory parameters. This comparison will be the outcome of off-line analysis.
4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Fredman, MD, Israel: Clalit Health bServices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0143-16-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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