- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02968797
Clinical Comparative Study to Validate Performance of SafeSed Prototype Monitoring Endoscopy Under Sedation (SafeSed)
SafeSed Validation Study, Comparing Performance to Capnography, as a Monitoring Technology of Respiratory Parameters
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients performing endoscopy procedures under sedation at the gastro clinic will be monitored by SafeSed in addition to being monitored by capnography, used by an anaesthetist. All patients will be monitored using the same two techniques (SafeSed and Capnography). No clinical decisions will be made based upon the data generated by the SafeSed system.
The data from all sources will be compared (post factum) to validate SafeSed performance.
The data collected on the SafeSed prototype will not be used for treatment of the patient.
The comparative analysis will be free vto be used by the sponsor.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brian Fredman, MD
- Puhelinnumero: 052-278-5127
- Sähköposti: fredman.brian@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428331
- Rekrytointi
- Meir Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Fredman, MD
- Puhelinnumero: +97297471545
- Sähköposti: Fredman.brian@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Edna Zohar, MD
- Puhelinnumero: +97297471545
- Sähköposti: Zohar.edna@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- class 1-3 per American Society Anesthesiologists Physical Status Classification
- Subject signed Informed Concent Form
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Unresolved pulmonary infection requiring active treatment
- Chronic pulmonary disease
- Any othe medical condition, that treating physician determines participating in the study is unadvisable
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Comparative data of monitoring respiratory by 2 technologies
Aikaikkuna: 4 months
|
Validation of SafeSed performance by comparing to capnography.
The respiratory rate (RR) and end tidal carbon dioxide (ETCO2) levels will be collected into a personal computer, and stored with a continuous time-stamp.
RR, tidal volume (TD) and minute ventilatio (MV) calculations using the SafeSed markers chest movements will be stored at the same PC using the same time-stamp.
Comparison will show correlation between deterioration events of respiratory parameters.
This comparison will be the outcome of off-line analysis.
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Fredman, MD, Israel: Clalit Health bServices
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0143-16-MMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan