요추 융합의 트리니티 엘리트
2021년 8월 10일 업데이트: Orthofix Inc.
요추 유합술에서 Trinity ELITE 사용의 효능에 대한 전향적, 시판 후, 다기관, 오픈 라벨, 비무작위 임상 연구
이 전향적, 시판 후, 공개 라벨 임상 연구는 국소 뼈 유무에 관계없이 Trinity Elite를 사용하여 요추 유합 수술을 받은 피험자에서 수술 후 24개월에 요추 유합률을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 시판 후, 오픈 라벨 임상 연구입니다.
연구 전반에 걸쳐 최소 120명의 피험자가 등록된 미국 전역의 최대 10개 사이트에서 피험자를 등록하게 됩니다.
본 연구의 1차 목적은 24개월 후 국소골 유무에 관계없이 Trinity Elite를 이용하여 요추 관절고정술을 시행한 피험자의 요추 유합율을 측정하는 것이다.
외과적 접근(PLF, TLIF,ALIF, XLIF 등)은 의사의 재량에 따르지만 사용 및 라벨링에 대한 FDA 승인/승인 적응증을 준수해야 합니다.
1차 종료점은 융합의 방사선학적 증거와 Trinity ELITE로 인한 심각한 부작용의 부재입니다.
본 연구의 2차 목적은 Trinity Elite 및/또는 국소골과 보조 척추경 나사못 고정술을 사용하여 후외측 관절고정술을 시행하였을 때 임상적, 경제적 결과를 측정하는 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
나이 >= 18세
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 18세(≥ 18세) 이상이어야 합니다.
피험자는 문서화된 DDD 진단을 받아야 합니다. DDD는 병력, 신체 검사 및 CT, MRI, 일반 X-레이 필름, 디스코그래피, 척수조영술 등을 포함할 수 있는 방사선 연구로 확인된 디스크 변성을 동반한 등 및/또는 신경근 통증으로 정의됩니다. 다음 결과 중:
- >3mm 병진 또는 >5도 각도로 정의되는 불안정성
- 후관절 또는 척추 종판의 골조직 형성
- 디스크 높이가 평균 2mm 이상 감소하지만 척추 수준에 따라 다름
- flavum, annulus fibrosis 또는 facet joint capsule의 흉터/비후
- 탈출 수핵
- 후관절 변성/변화; 및/또는
- 진공 현상
대상은 다음 현상 중 하나 이상의 임상 징후와 함께 요추의 2등급 척추전방전위증을 가질 수 있습니다.
- 신경근병증
- 감각 결핍
- 모터 약점
- 반사 변화
- 피험자는 PLF 접근법의 경우 1-4 인접 수준(L1-S1)에서 요추 관절고정술이 필요하고 체간 접근법의 경우 1-2 연속 수준이 필요해야 합니다.
- 피험자는 융합 수술 전 최소 6개월 동안 보존적 치료에 반응이 없어야 합니다.
7. 대상자는 연구 과정 동안 뼈 융합을 강화하기 위해 전자기 보조제를 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 8. 대상자는 사전 동의 문서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 9. 피험자는 모든 후속 방문을 위해 돌아올 의사와 능력이 있어야 하고, 수술 후 임상 및 방사선 평가에 참여하고 필요한 연구 요법을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 동의 시점에 18세 미만(<18)입니다.
- 피험자는 이전에 모든 수준에서 요추 융합 수술을 받았습니다.
- 피험자는 요추의 2등급 이상의 척추전방전위증이 있습니다.
- 피험자는 현재 악성종양 치료를 받고 있거나 지난 5년 이내에 악성종양 치료를 받은 적이 있음(양성 피부암은 허용됨)
- 피험자가 관절고정술 후 2년(24개월) 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획인 경우
- 피험자는 활동성 국소 또는 전신 감염이 있거나 국소 또는 전신 감염에 대한 보조 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 추가적인 체간 관절고정술이 필요합니다.
- 피험자는 DMSO에 알레르기가 있습니다.
- 대상은 죄수입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Trinity Elite를 이용한 관절 고정술 후 CT 스캔에 의한 요추 유합술
기간: 24개월
|
측면 거터와 후관절에 Trinity Elite를 사용한 후 척추의 유합 상태를 확인하기 위해 요추 CT 스캔을 사용할 것입니다.
가교 뼈 피질의 수는 맹검 검토자가 기록하고 표로 만들 것입니다.
데이터는 n으로 보고됩니다.
|
24개월
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
조사관 및 의료 모니터에 의해 검토되는 지속적으로 수집된 AE
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Daniels, MD, Brown University
- 수석 연구원: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
- 수석 연구원: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .