Trinity Elite w Fuzji lędźwiowej
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Orthofix Inc.
Prospektywne, postrynkowe, wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne skuteczności stosowania Trinity ELITE w chirurgii usztywnienia lędźwiowego
To prospektywne, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek ma na celu zbadanie częstości zespolenia lędźwiowego po 24 miesiącach od operacji u pacjentów, którzy przeszli operację zespolenia lędźwiowego przy użyciu Trinity Elite z miejscową kością lub bez.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, otwartym badaniem klinicznym po wprowadzeniu do obrotu.
Do 10 ośrodków w całych Stanach Zjednoczonych, z minimalną liczbą 120 uczestników w całym badaniu, będzie rejestrować przedmioty.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie szybkości zespolenia lędźwiowego u pacjentów w wieku 24 miesięcy, gdy wykonywana jest artrodeza lędźwiowa przy użyciu Trinity Elite z lokalną kością lub bez.
Dostęp chirurgiczny (PLF, TLIF, ALIF, XLIF itp.) jest zgodny z uznaniem lekarza, ale musi być zgodny ze wskazaniami do stosowania i etykietami zatwierdzonymi/zatwierdzonymi przez FDA.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są radiologiczne dowody fuzji i brak poważnych zdarzeń niepożądanych przypisywanych Trinity ELITE.
Drugorzędnymi celami tego badania jest pomiar wyników klinicznych i ekonomicznych, gdy artrodeza tylno-boczna jest wykonywana przy użyciu Trinity Elite i/lub kości miejscowej z dodatkowym mocowaniem śrubą przeznasadową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
wiek >= 18 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat (≥ 18 lat) lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
Podmiot musi mieć udokumentowaną diagnozę DDD. DDD definiuje się jako ból pleców i/lub korzeni ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniami radiograficznymi, które mogą obejmować tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, zwykły film rentgenowski, dyskografię, mielografię itp. z jednym lub więcej z następujących ustaleń:
- Niestabilność zdefiniowana jako przesunięcie >3 mm lub kątowanie >5 stopni
- Tworzenie się osteofitów w stawach międzywyrostkowych lub płytkach końcowych kręgów
- Zmniejszona wysokość krążka międzykręgowego, średnio o >2 mm, ale w zależności od poziomu kręgosłupa
- Bliznowacenie/pogrubienie więzadła żółtego, zwłóknienie pierścienia lub torebka stawu międzywyrostkowego
- Przepuklina jądra miażdżystego
- Zwyrodnienie/zmiany stawów międzywyrostkowych; i/lub
- Zjawisko próżni
Pacjent może mieć kręgozmyk do 2. stopnia kręgosłupa lędźwiowego z objawami klinicznymi jednego lub więcej z następujących zjawisk:
- Radikulopatia
- Deficyt sensoryczny
- Osłabienie motoryczne
- Zmiany odruchowe
- Pacjent musi wymagać artrodezy lędźwiowej na 1-4 przylegających poziomach (L1-S1) w przypadku podejścia PLF i 1-2 przylegających poziomach w przypadku dostępu międzytrzonowego.
- Pacjent nie reagował na leczenie zachowawcze przez co najmniej 6 miesięcy przed operacją fuzji.
7. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niekorzystanie z elektromagnetycznych środków pomocniczych w celu zwiększenia zrostu kości podczas trwania badania. 8. Uczestnik musi wyrazić chęć i możliwość podpisania dokumentu świadomej zgody. 9. Pacjent musi być chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne, wyrazić zgodę na udział w pooperacyjnych ocenach klinicznych i radiograficznych oraz przestrzegać wymaganego schematu badań.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma mniej niż 18 lat (<18) w momencie wyrażenia zgody
- Pacjent przeszedł wcześniej operację zespolenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na dowolnym poziomie
- Podmiot ma kręgozmyk kręgosłupa lędźwiowego większy niż 2 stopnia
- Podmiot jest obecnie w trakcie leczenia nowotworu złośliwego lub w ciągu ostatnich 5 lat był leczony z powodu nowotworu złośliwego (łagodny rak skóry jest dozwolony)
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu dwóch lat (24 miesięcy) po artrodezie
- Pacjent ma aktywną miejscową lub ogólnoustrojową infekcję lub jest poddawany leczeniu wspomagającemu w przypadku infekcji miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Podmiot wymaga dodatkowej artrodezy międzytrzonowej.
- Podmiot ma alergię na DMSO.
- Podmiot jest więźniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fuzja lędźwiowa za pomocą tomografii komputerowej po artrodezie przy użyciu Trinity Elite
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Tomografia komputerowa kręgosłupa lędźwiowego zostanie wykorzystana do określenia stanu zespolenia kręgosłupa po zastosowaniu Trinity Elite w bocznych rynnach i stawach międzywyrostkowych.
Liczba łączących kory kostnej zostanie zarejestrowana przez zaślepionych recenzentów i zestawiona w tabeli.
Dane będą zgłaszane jako n
|
24 miesiące
|
|
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane zbierane na bieżąco, przeglądane przez badaczy i monitora medycznego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Daniels, MD, Brown University
- Główny śledczy: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
- Główny śledczy: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-1504TEPL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .