Trinity Elite i Lumbar Fusion
10. august 2021 oppdatert av: Orthofix Inc.
En prospektiv, postmarked, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert klinisk studie av effekten av å bruke Trinity ELITE i lumbal fusjonskirurgi
Denne prospektive, post-market, åpne kliniske studien er designet for å undersøke lumbalfusjonshastigheten 24 måneder etter operasjonen hos personer som har gjennomgått en lumbal fusjonsoperasjon med Trinity Elite med eller uten lokalt bein.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, post-market, åpen klinisk studie.
Opptil 10 nettsteder over hele USA, med en minimumspåmelding på 120 fag over hele studien, vil registrere fag.
Hovedmålet med denne studien er å måle lumbalfusjonshastigheten hos forsøkspersoner ved 24 måneder når lumbalartrodese utføres med Trinity Elite med eller uten lokalt bein.
Kirurgisk tilnærming (PLF, TLIF, ALIF, XLIF, etc.) er i henhold til legens skjønn, men må overholde FDA-godkjent/godkjent indikasjon for bruk og merking.
De primære endepunktene er radiografisk bevis på fusjon og fravær av alvorlige bivirkninger som kan tilskrives Trinity ELITE.
De sekundære målene for denne studien er å måle de kliniske og økonomiske resultatene når posterolateral artrodese utføres ved bruk av Trinity Elite og/eller lokalt bein med supplerende pedikelskruefiksering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
alder >= 18 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være 18 år (≥ 18 år) eller eldre på tidspunktet for samtykke.
Forsøkspersonen må ha en dokumentert diagnose DDD. DDD er definert av rygg- og/eller radikulære smerter med degenerasjon av disken som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske studier som kan inkludere CT, MR, vanlig røntgenfilm, diskografi, myelografi osv. med en eller flere av følgende funn:
- Ustabilitet som definert av >3 mm translasjon eller >5 graders vinkling
- Osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater
- Redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med >2 mm, men avhengig av ryggmargsnivået
- Arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel
- Herniated nucleus pulposus
- Fasettledddegenerasjon/forandringer; og/eller
- Vakuumfenomen
Forsøkspersonen kan ha opp til en grad 2 spondylolistese av korsryggen med kliniske manifestasjoner av ett eller flere av følgende fenomener:
- Radikulopati
- Sensorisk underskudd
- Motorisk svakhet
- Refleksendringer
- Forsøkspersonen må kreve lumbal artrodese ved 1-4 sammenhengende nivåer (L1-S1) for en PLF-tilnærming og 1-2 sammenhengende nivåer for en interbody-tilnærming.
- Forsøkspersonen må ikke ha respondert på konservativ behandling i minst 6 måneder før fusjonskirurgi.
7. Forsøkspersonen må samtykke i å ikke bruke elektromagnetiske hjelpemidler for å forbedre benfusjon i løpet av studien. 8. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å signere et informert samtykkedokument. 9. Forsøkspersonen må være villig og i stand til å returnere for alle oppfølgingsbesøk, samtykke i å delta i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde det påkrevde studieregimet.
Ekskluderingskriterier:
- Vedkommende er under 18 år (<18) på tidspunktet for samtykke
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått fusjonsoperasjoner i korsryggen på et hvilket som helst nivå
- Personen har mer enn grad 2 spondylolistese i korsryggen
- Personen er for tiden under behandling for malignitet eller har gjennomgått behandling for malignitet de siste 5 årene (godartet hudkreft er tillatt)
- Personen er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de to årene (24 måneder) etter leddgikt
- Personen har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon eller gjennomgår tilleggsbehandling for lokal eller systemisk infeksjon
- Forsøkspersonen krever supplerende interkroppsartrodese.
- Personen har en allergi mot DMSO.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumbal fusjon ved CT-skanning etter artrodese med Trinity Elite
Tidsramme: 24 måneder
|
CT-skanning av korsryggen vil bli brukt for å bestemme fusjonsstatusen til ryggraden etter at Trinity Elite ble brukt i siderennene og i fasettleddene.
Antallet brodannende beinbark vil bli registrert av blindede anmeldere og tabulert.
Dataene vil bli rapportert som n
|
24 måneder
|
|
antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger samlet inn fortløpende, gjennomgått av etterforskerne og medisinsk monitor
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Daniels, MD, Brown University
- Hovedetterforsker: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
- Hovedetterforsker: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-1504TEPL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .