Trinity Elite in der lumbalen Fusion

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt (≥ 18 Jahre) sein.

2. Das Subjekt muss eine dokumentierte Diagnose von DDD haben. DDD ist definiert durch Rücken- und/oder radikuläre Schmerzen mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und radiologische Untersuchungen, die CT, MRI, einfachen Röntgenfilm, Diskographie, Myelographie usw. mit einem oder mehreren umfassen können der folgenden Erkenntnisse:

   • Instabilität, definiert durch > 3 mm Translation oder > 5 Grad Angulation
   • Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendplatten
   • Verringerte Bandscheibenhöhe, im Durchschnitt um >2 mm, aber abhängig von der Höhe der Wirbelsäule
   • Vernarbung/Verdickung des Ligamentum flavum, der Annulusfibrose oder der Facettengelenkkapsel
   • Herniierter Nucleus pulposus
   • Facettengelenkdegeneration/-veränderungen; und/oder
   • Vakuumphänomen

3. Das Subjekt kann eine Spondylolisthese bis zu Grad 2 der Lendenwirbelsäule mit klinischen Manifestationen eines oder mehrerer der folgenden Phänomene haben:

   • Radikulopathie
   • Sensorisches Defizit
   • Motorische Schwäche
   • Reflexveränderungen
4. Der Proband muss eine lumbale Arthrodese auf 1-4 zusammenhängenden Ebenen (L1-S1) für einen PLF-Ansatz und 1-2 zusammenhängenden Ebenen für einen interkorporellen Zugang benötigen.
5. Das Subjekt muss mindestens 6 Monate vor der Fusionsoperation nicht auf eine konservative Behandlung angesprochen haben.

7. Der Proband muss zustimmen, während der Studie keine elektromagnetischen Hilfsmittel zur Verbesserung der Knochenfusion zu verwenden. 8. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 9. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, zu allen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, sich bereit zu erklären, an postoperativen klinischen und radiologischen Untersuchungen teilzunehmen und das erforderliche Studienschema einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung unter 18 Jahre alt (<18).
2. Der Proband hatte zuvor eine Operation zur Fusion der Lendenwirbelsäule auf jeder Ebene
3. Das Subjekt hat eine Spondylolisthesis der Lendenwirbelsäule von mehr als Grad 2
4. Das Subjekt wird derzeit wegen Malignität behandelt oder wurde in den letzten 5 Jahren wegen Malignität behandelt (gutartiger Hautkrebs ist zulässig)
5. Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, während der zwei Jahre (24 Monate) nach der Arthrodese schwanger zu werden
6. Das Subjekt hat eine aktive lokale oder systemische Infektion oder wird einer Zusatzbehandlung für eine lokale oder systemische Infektion unterzogen
7. Das Subjekt benötigt eine zusätzliche Zwischenkörperarthrodese.
8. Das Subjekt hat eine Allergie gegen DMSO.
9. Subjekt ist ein Gefangener.