Trinity Elite Lumbar Fusionissa
tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Orthofix Inc.
Potentiaalinen, markkinoiden jälkeinen, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus Trinity ELITEn käytön tehokkuudesta lannerangan fuusiokirurgiassa
Tämä prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen, avoin kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan lannerangan fuusionopeutta 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty lannerangan fuusioleikkaus käyttäen Trinity Eliteä paikallisen luun kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, avoin kliininen tutkimus.
Jopa 10 paikkakuntaa eri puolilla Yhdysvaltoja, joihin osallistuu vähintään 120 tutkittavaa, otetaan mukaan aineita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata lannerangan fuusionopeus koehenkilöillä 24 kuukauden kohdalla, kun lannerangan nivelleikkaus suoritetaan käyttäen Trinity Elitea paikallisen luun kanssa tai ilman.
Kirurginen lähestymistapa (PLF, TLIF, ALIF, XLIF jne.) on lääkärin harkinnan mukaan, mutta sen on noudatettava FDA:n hyväksymiä / hyväksymiä käyttöaiheita ja merkintöjä.
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat radiografiset todisteet fuusiosta ja Trinity ELITEstä johtuvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on mitata kliinisiä ja taloudellisia tuloksia, kun posterolateraalinen artrodeesi suoritetaan käyttämällä Trinity Elitea ja/tai paikallista luuta täydentävällä jalkaruuvikiinnityksellä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ikä >= 18 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava vähintään 18-vuotias (≥ 18 vuotta) suostumushetkellä.
Tutkittavalla on oltava dokumentoitu DDD-diagnoosi. DDD määritellään selkä- ja/tai radikulaariseksi kipuksi, johon liittyy levyn rappeuma, mikä on vahvistettu sairaushistorialla, fyysisellä tutkimuksella ja radiografisilla tutkimuksilla, joihin voi sisältyä CT, MRI, tavallinen röntgenfilmi, diskografia, myelografia jne. yhdellä tai useammalla seuraavista havainnoista:
- Epävakaus, joka määritellään >3 mm:n translaatiolla tai >5 asteen kulmalla
- Fasettinivelten tai nikamien päätylevyjen osteofyyttimuodostus
- Levyjen korkeus pienentynyt, keskimäärin > 2 mm, mutta riippuu selkärangan tasosta
- ligamentum flavumin arpeutuminen/paksennus, rengasfibroosi tai fasettinivelkapselit
- Herniated nucleus pulposus
- Facet nivelen rappeuma/muutokset; ja tai
- Tyhjiöilmiö
Tutkittavalla voi olla lannerangan 2. asteen spondylolisteesi, johon liittyy yksi tai useampi seuraavista ilmiöistä:
- Radikulopatia
- Sensorinen puute
- Moottorin heikkous
- Refleksi muuttuu
- Tutkittavan on vaadittava lannerangan artrodeesia 1–4 vierekkäisellä tasolla (L1–S1) PLF-lähestymistapaa varten ja 1–2 vierekkäistä tasoa kehonvälistä lähestymistapaa varten.
- Potilaan on täytynyt olla reagoimatta konservatiiviseen hoitoon vähintään 6 kuukautta ennen fuusioleikkausta.
7. Tutkittavan on suostuttava olemaan käyttämättä sähkömagneettisia lisäaineita luun fuusioitumisen edistämiseen tutkimuksen aikana. 8. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja. 9. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä palaamaan kaikille seurantakäynneille, suostua osallistumaan leikkauksen jälkeisiin kliinisiin ja radiografisiin arviointeihin ja noudatettava vaadittua tutkimusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on suostumushetkellä alle 18-vuotias (<18).
- Tutkittavalle on tehty lannerangan fuusioleikkaus millä tahansa tasolla
- Tutkittavalla on lannerangan 2. asteen spondylolisteesi
- Kohde on parhaillaan hoidossa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi tai on ollut pahanlaatuisen kasvaimen hoidossa viimeisen 5 vuoden aikana (hyvänlaatuinen ihosyöpä on sallittu)
- Potilas on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta kahden vuoden (24 kuukauden) aikana artrodeesin jälkeen
- Potilaalla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai hän saa lisähoitoa paikallisen tai systeemisen infektion vuoksi
- Kohde vaatii täydentävän kehonvälisen artrodeesin.
- Kohde on allerginen DMSO:lle.
- Kohde on vanki.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lannerangan fuusio CT-skannauksella Trinity Elitea käyttävän artrodesin jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lannenikaman CT-skannausta käytetään selkärangan fuusiotilan määrittämiseen sen jälkeen, kun Trinity Eliteä käytettiin sivukouruissa ja fasettinivelissä.
Sokkoutuneet arvioijat kirjaavat silloittavien luisten aivokuorten lukumäärän ja taulukoidaan.
Tiedot raportoidaan numerolla n
|
24 kuukautta
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Havainnot kerätään jatkuvasti, tutkijat ja lääkärintarkastaja tarkastavat
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Daniels, MD, Brown University
- Päätutkija: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
- Päätutkija: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1504TEPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .