Trinity Elite en fusión lumbar
10 de agosto de 2021 actualizado por: Orthofix Inc.
Un estudio clínico prospectivo, posterior a la comercialización, multicéntrico, de etiqueta abierta y no aleatorizado sobre la eficacia del uso de Trinity ELITE en la cirugía de fusión lumbar
Este estudio clínico abierto, prospectivo y posterior a la comercialización está diseñado para examinar la tasa de fusión lumbar a los 24 meses después de la operación en sujetos que se han sometido a una cirugía de fusión lumbar con Trinity Elite con o sin hueso local.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio clínico prospectivo, abierto y posterior a la comercialización.
Hasta 10 sitios en los Estados Unidos, con una inscripción mínima de 120 sujetos en todo el estudio, estarán inscribiendo sujetos.
El objetivo principal de este estudio es medir la tasa de fusión lumbar en sujetos a los 24 meses cuando se realiza artrodesis lumbar utilizando Trinity Elite con o sin hueso local.
El enfoque quirúrgico (PLF, TLIF, ALIF, XLIF, etc.) depende del criterio del médico, pero debe cumplir con las indicaciones de uso y etiquetado aprobadas/autorizadas por la FDA.
Los criterios de valoración principales son la evidencia radiográfica de fusión y la ausencia de eventos adversos graves atribuibles a Trinity ELITE.
Los objetivos secundarios de este estudio son medir los resultados clínicos y económicos cuando se realiza una artrodesis posterolateral utilizando Trinity Elite y/o hueso local con fijación suplementaria con tornillos pediculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
edad >= 18 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años (≥ 18 años) o más en el momento del consentimiento.
El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de DDD. La DDD se define por dolor de espalda y/o radicular con degeneración del disco confirmada por antecedentes médicos, examen físico y estudios radiográficos que pueden incluir tomografía computarizada, resonancia magnética, radiografía simple, discografía, mielografía, etc. con uno o más de los siguientes hallazgos:
- Inestabilidad definida por una traslación de >3 mm o una angulación de >5 grados
- Formación de osteofitos de articulaciones facetarias o platillos vertebrales
- Disminución de la altura del disco, en promedio >2 mm, pero depende del nivel de la columna
- Cicatrización/engrosamiento del ligamento amarillo, fibrosis del anillo o cápsula de la articulación facetaria
- Núcleo pulposo herniado
- Degeneración/cambios de las articulaciones facetarias; y/o
- Fenómeno de vacío
El sujeto puede tener hasta un grado 2 de espondilolistesis de la columna lumbar con manifestaciones clínicas de uno o más de los siguientes fenómenos:
- radiculopatía
- Déficit sensorial
- Debilidad motora
- Cambios reflejos
- El sujeto debe requerir artrodesis lumbar en 1-4 niveles contiguos (L1-S1) para un abordaje PLF y 1-2 niveles contiguos para un abordaje intersomático.
- El sujeto no debe haber respondido a la atención conservadora durante al menos 6 meses antes de la cirugía de fusión.
7. El sujeto debe aceptar no utilizar complementos electromagnéticos para mejorar la fusión ósea durante el transcurso del estudio. 8. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de firmar un documento de consentimiento informado. 9. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de regresar para todas las visitas de seguimiento, aceptar participar en las evaluaciones clínicas y radiográficas postoperatorias y cumplir con el régimen de estudio requerido.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es menor de 18 años (<18) en el momento del consentimiento
- El sujeto se ha sometido previamente a una cirugía de fusión de la columna lumbar en cualquier nivel
- El sujeto tiene una espondilolistesis de la columna lumbar superior al grado 2
- El sujeto está actualmente en tratamiento por malignidad o ha recibido tratamiento por malignidad en los últimos 5 años (se permite el cáncer de piel benigno)
- El sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante los dos años (24 meses) posteriores a la artrodesis
- El sujeto tiene una infección local o sistémica activa o está en tratamiento adyuvante para una infección local o sistémica
- El sujeto requiere artrodesis intersomática suplementaria.
- El sujeto tiene alergia al DMSO.
- El sujeto es un prisionero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fusión lumbar por TAC tras artrodesis con Trinity Elite
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se usará una tomografía computarizada de la columna vertebral lumbar para determinar el estado de fusión de la columna después de que se haya usado Trinity Elite en las canaletas laterales y en las articulaciones facetarias.
Revisores cegados registrarán y tabularán el número de puentes de cortezas óseas.
Los datos se reportarán como n
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24 meses
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número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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EA recopilados de forma continua, revisados por los investigadores y el monitor médico
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Daniels, MD, Brown University
- Investigador principal: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
- Investigador principal: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-1504TEPL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .