Trinity Elite в поясничном слиянии

Критерии включения:

1. Субъект должен быть 18 лет (≥ 18 лет) или старше на момент согласия.

2. Субъект должен иметь документально подтвержденный диагноз DDD. DDD определяется болью в спине и/или корешком с дегенерацией диска, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием и рентгенографическими исследованиями, которые могут включать КТ, МРТ, рентгенограмму, дискографию, миелографию и т. д. с одним или несколькими из следующих выводов:

   • Нестабильность, определяемая смещением > 3 мм или углом наклона > 5 градусов.
   • Образование остеофитов фасеточных суставов или концевых пластинок позвонков
   • Уменьшение высоты диска в среднем более чем на 2 мм, но зависит от уровня позвоночника.
   • Рубцевание/утолщение желтой связки, фиброзного кольца или капсулы фасеточных суставов
   • Грыжа студенистого ядра
   • Дегенерация/изменения фасеточных суставов; и/или
   • Явление вакуума

3. Субъект может иметь спондилолистез поясничного отдела позвоночника до 2 степени с клиническими проявлениями одного или нескольких из следующих явлений:

   • Радикулопатия
   • Сенсорный дефицит
   • Двигательная слабость
   • Рефлекторные изменения
4. Субъекту требуется поясничный артродез на 1-4 смежных уровнях (L1-S1) для подхода PLF и на 1-2 смежных уровнях для межтелового доступа.
5. Субъект должен быть невосприимчив к консервативному лечению в течение как минимум 6 месяцев до операции слияния.

7. Субъект должен согласиться не использовать электромагнитные добавки для улучшения срастания костей в ходе исследования. 8. Субъект должен быть готов и способен подписать документ информированного согласия. 9. Субъект должен иметь желание и возможность вернуться для всех последующих посещений, согласиться участвовать в послеоперационных клинических и рентгенографических оценках и соблюдать требуемый режим исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект моложе 18 лет (<18) на момент согласия
2. Субъект ранее перенес операцию по сращению поясничного отдела позвоночника на любом уровне.
3. У субъекта спондилолистез поясничного отдела позвоночника выше 2 степени.
4. Субъект в настоящее время проходит курс лечения от злокачественного новообразования или проходил лечение от злокачественного новообразования в течение последних 5 лет (допускается доброкачественный рак кожи)
5. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение двух лет (24 месяцев) после артродеза.
6. Субъект имеет активную местную или системную инфекцию или проходит дополнительное лечение по поводу местной или системной инфекции.
7. Субъекту требуется дополнительный межтеловой артродез.
8. У субъекта аллергия на ДМСО.
9. Субъект — заключенный.