Trinity Elite i Lumbar Fusion
10. august 2021 opdateret af: Orthofix Inc.
En prospektiv, postmarked, multicenter, åben etiket, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse af effektiviteten af at bruge Trinity ELITE i lændefusionskirurgi
Dette prospektive, post-market, åbne kliniske studie er designet til at undersøge lumbalfusionshastigheden 24 måneder efter operationen hos forsøgspersoner, der har gennemgået en lumbalfusionsoperation med Trinity Elite med eller uden lokal knogle.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et prospektivt, post-market, åbent klinisk studie.
Op til 10 steder på tværs af USA, med en minimumstilmelding på 120 forsøgspersoner i hele studiet, vil tilmelde emner.
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle lumbalfusionshastigheden hos forsøgspersoner efter 24 måneder, når lumbal arthrodese udføres med Trinity Elite med eller uden lokal knogle.
Kirurgisk tilgang (PLF, TLIF, ALIF, XLIF osv.) er efter lægens skøn, men skal overholde FDA godkendt/godkendt indikation for brug og mærkning.
De primære endepunkter er radiografisk bevis på fusion og fravær af alvorlige bivirkninger, der kan tilskrives Trinity ELITE.
De sekundære mål med denne undersøgelse er at måle de kliniske og økonomiske resultater, når posterolateral arthrodese udføres ved hjælp af Trinity Elite og/eller lokal knogle med supplerende pedikelskruefiksering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
alder >= 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være 18 år (≥ 18 år) eller ældre på tidspunktet for samtykke.
Forsøgspersonen skal have en dokumenteret diagnose DDD. DDD er defineret ved ryg- og/eller radikulære smerter med degeneration af disken som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og radiografiske undersøgelser, der kan omfatte CT, MR, almindelig røntgenfilm, diskografi, myelografi osv. med en eller flere af følgende fund:
- Ustabilitet som defineret ved >3 mm translation eller >5 graders vinkling
- Osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader
- Nedsat diskhøjde, i gennemsnit med >2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet
- Ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel
- Herniated nucleus pulposus
- Facetledsdegeneration/ændringer; og/eller
- Vakuum fænomen
Forsøgspersonen kan have op til en grad 2 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen med kliniske manifestationer af et eller flere af følgende fænomener:
- Radikulopati
- Sensorisk underskud
- Motorisk svaghed
- Refleksændringer
- Forsøgspersonen skal kræve lumbal arthrodese ved 1-4 sammenhængende niveauer (L1-S1) for en PLF-tilgang og 1-2 sammenhængende niveauer for en interbody-tilgang.
- Forsøgspersonen skal have ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder før fusionsoperationen.
7. Forsøgspersonen skal indvillige i ikke at bruge elektromagnetiske hjælpestoffer til at øge knoglefusionen i løbet af undersøgelsen. 8. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument. 9. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg, acceptere at deltage i postoperative kliniske og radiografiske evalueringer og overholde den påkrævede undersøgelsesregime.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år (<18) på tidspunktet for samtykket
- Forsøgspersonen har tidligere haft en fusionsoperation i lænden på et hvilket som helst niveau
- Forsøgsperson har mere end grad 2 spondylolistese af lændehvirvelsøjlen
- Forsøgsperson er i øjeblikket under behandling for malignitet eller har gennemgået behandling for malignitet inden for de seneste 5 år (godartet hudkræft er tilladt)
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de to år (24 måneder) efter artrodese
- Forsøgspersonen har en aktiv lokal eller systemisk infektion eller er under supplerende behandling for lokal eller systemisk infektion
- Forsøgspersonen kræver supplerende artrodese mellem kroppen.
- Forsøgspersonen er allergisk over for DMSO.
- Subjektet er en fange.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lumbal fusion ved CT-scanning efter artrodese med Trinity Elite
Tidsramme: 24 måneder
|
CT-scanning af lændehvirvelsøjlen vil blive brugt til at bestemme fusionsstatus for rygsøjlen, efter at Trinity Elite blev brugt i de laterale tagrender og i facetleddene.
Antallet af brodannende knoglebark vil blive registreret af blindede anmeldere og opstillet i tabelform.
Dataene vil blive rapporteret som n
|
24 måneder
|
|
antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
Bivirkninger indsamlet løbende, gennemgået af efterforskerne og den medicinske monitor
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Daniels, MD, Brown University
- Ledende efterforsker: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
- Ledende efterforsker: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2016
Først opslået (SKØN)
21. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-1504TEPL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .