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Trinity Elite in fusione lombare

10 agosto 2021 aggiornato da: Orthofix Inc.

Uno studio clinico prospettico, post-marketing, multicentrico, in aperto, non randomizzato sull'efficacia dell'uso di Trinity ELITE nella chirurgia della fusione lombare

Questo studio clinico prospettico, post-marketing, in aperto è progettato per esaminare il tasso di fusione lombare a 24 mesi dall'intervento in soggetti sottoposti a intervento di fusione lombare utilizzando Trinity Elite con o senza osso locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico, post-marketing, in aperto. Fino a 10 siti negli Stati Uniti, con un'iscrizione minima di 120 soggetti in tutto lo studio, iscriveranno soggetti. L'obiettivo principale di questo studio è misurare il tasso di fusione lombare in soggetti a 24 mesi quando l'artrodesi lombare viene eseguita utilizzando Trinity Elite con o senza osso locale. L'approccio chirurgico (PLF, TLIF, ALIF, XLIF, ecc.) è a discrezione del medico, ma deve essere conforme alle indicazioni per l'uso e l'etichettatura approvate/autorizzate dalla FDA. Gli endpoint primari sono l'evidenza radiografica di fusione e l'assenza di eventi avversi gravi attribuibili a Trinity ELITE. Gli obiettivi secondari di questo studio sono misurare i risultati clinici ed economici quando l'artrodesi posterolaterale viene eseguita utilizzando Trinity Elite e/o osso locale con fissazione supplementare con vite peduncolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

età >= 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni (≥ 18 anni) o più al momento del consenso.

  2. Il soggetto deve avere una diagnosi documentata di DDD. Il DDD è definito da dolore alla schiena e/o radicolare con degenerazione del disco come confermato da anamnesi, esame fisico e studi radiografici che possono includere TC, RM, radiografia normale, discografia, mielografia, ecc. con uno o più dei seguenti riscontri:

    • Instabilità definita da traslazione >3 mm o angolazione >5 gradi
    • Formazione osteofitica delle faccette articolari o delle placche terminali vertebrali
    • Diminuzione dell'altezza del disco, in media >2 mm, ma dipendente dal livello della colonna vertebrale
    • Cicatrizzazione/ispessimento del legamento giallo, della fibrosi dell'anulus o della capsula delle faccette articolari
    • Nucleo polposo erniato
    • Degenerazione/alterazioni delle faccette articolari; e/o
    • Fenomeno del vuoto

  3. Il soggetto può avere una spondilolistesi fino al grado 2 della colonna lombare con manifestazioni cliniche di uno o più dei seguenti fenomeni:

    • Radicolopatia
    • Deficit sensoriale
    • Debolezza motoria
    • Cambiamenti riflessi
  4. Il soggetto deve richiedere l'artrodesi lombare a 1-4 livelli contigui (L1-S1) per un approccio PLF e 1-2 livelli contigui per un approccio intersomatico.
  5. - Il soggetto non deve aver risposto alle cure conservative per almeno 6 mesi prima dell'intervento di fusione.

7. Il soggetto deve accettare di non utilizzare adiuvanti elettromagnetici per migliorare la fusione ossea durante il corso dello studio. 8. Il soggetto deve essere disposto e in grado di firmare un documento di consenso informato. 9. Il soggetto deve essere disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up, accettare di partecipare a valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e rispettare il regime di studio richiesto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni (<18) al momento del consenso
  2. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di fusione della colonna vertebrale lombare a qualsiasi livello
  3. Il soggetto ha spondilolistesi di grado superiore a 2 della colonna lombare
  4. Il soggetto è attualmente sottoposto a trattamento per tumore maligno o è stato sottoposto a trattamento per tumore maligno negli ultimi 5 anni (il cancro della pelle benigno è consentito)
  5. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o sta pianificando una gravidanza durante i due anni (24 mesi) successivi all'artrodesi
  6. - Il soggetto ha un'infezione locale o sistemica attiva o è sottoposto a trattamento aggiuntivo per infezione locale o sistemica
  7. Il soggetto necessita di un'artrodesi intersomatica supplementare.
  8. Il soggetto ha un'allergia al DMSO.
  9. Il soggetto è un prigioniero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fusione lombare mediante TAC dopo artrodesi con Trinity Elite
Lasso di tempo: 24 mesi
La scansione TC della colonna vertebrale lombare verrà utilizzata per determinare lo stato di fusione della colonna vertebrale dopo che Trinity Elite è stato utilizzato nelle grondaie laterali e nelle faccette articolari. Il numero di cortecce ossee a ponte sarà registrato da revisori in cieco e tabulato. I dati verranno riportati come n
24 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Eventi avversi raccolti su base continuativa, esaminati dagli investigatori e dal monitor medico
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthofix Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Daniels, MD, Brown University
  • Investigatore principale: Daniel Park, MD, Beaumont Hospital
  • Investigatore principale: Fernando Techy, MD, ClinTech Center for Spine Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-1504TEPL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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