Trinity Elite v Lumbar Fusion

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 18 let (≥ 18 let) nebo starší.

2. Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu DDD. DDD je definována jako bolest zad a/nebo radikulární bolesti s degenerací ploténky, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením a radiografickými studiemi, které mohou zahrnovat CT, MRI, prostý rentgenový film, diskografii, myelografii atd. s jedním nebo více z následujících zjištění:

   • Nestabilita definovaná translací >3 mm nebo úhlením >5 stupňů
   • Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo koncových plotének obratlů
   • Snížená výška ploténky, v průměru o >2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře
   • Zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro
   • Herniated nucleus pulposus
   • Degenerace/změny fasetového kloubu; a/nebo
   • Fenomén vakua

3. Subjekt může mít spondylolistézu bederní páteře až 2. stupně s klinickými projevy jednoho nebo více z následujících jevů:

   • Radikulopatie
   • Senzorický deficit
   • Motorická slabost
   • Reflexní změny
4. Subjekt musí vyžadovat lumbální artrodézu na 1-4 souvislých úrovních (L1-S1) pro PLF přístup a 1-2 souvislých úrovních pro mezitělový přístup.
5. Subjekt musel nereagovat na konzervativní péči po dobu alespoň 6 měsíců před operací fúze.

7. Subjekt musí souhlasit s tím, že v průběhu studie nebude používat elektromagnetické doplňky ke zvýšení fúze kostí. 8. Subjekt musí být ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas. 9. Subjekt musí být ochoten a schopen vrátit se na všechny následné návštěvy, souhlasit s účastí na pooperačních klinických a radiografických hodnoceních a dodržovat požadovaný režim studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je v době udělení souhlasu mladší 18 let (<18).
2. Subjekt prodělal předchozí operaci fúze bederní páteře na jakékoli úrovni
3. Subjekt má spondylolistézu bederní páteře vyšší než 2. stupně
4. Subjekt v současné době podstupuje léčbu zhoubného nádoru nebo v posledních 5 letech podstoupil léčbu zhoubného nádoru (je povolena benigní rakovina kůže)
5. Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během dvou let (24 měsíců) po artrodéze
6. Subjekt má aktivní lokální nebo systémovou infekci nebo podstupuje doplňkovou léčbu lokální nebo systémové infekce
7. Subjekt vyžaduje doplňkovou mezitělovou artrodézu.
8. Subjekt má alergii na DMSO.
9. Subjekt je vězeň.