Trinity Elite em fusão lombar

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter 18 anos de idade (≥ 18 anos) ou mais no momento do consentimento.

2. O sujeito deve ter um diagnóstico documentado de DDD. DDD é definida por dor nas costas e/ou radicular com degeneração do disco, conforme confirmado pela história médica, exame físico e estudos radiográficos que podem incluir tomografia computadorizada, ressonância magnética, radiografia simples, discografia, mielografia, etc. com um ou mais das seguintes descobertas:

   • Instabilidade definida por translação > 3 mm ou angulação > 5 graus
   • Formação de osteófitos de articulações facetárias ou placas terminais vertebrais
   • Diminuição da altura do disco, em média > 2 mm, mas dependente do nível da coluna vertebral
   • Cicatrização/espessamento do ligamento amarelo, fibrose do anel ou cápsula articular facetária
   • Núcleo pulposo herniado
   • Degeneração/alterações articulares facetárias; e/ou
   • Fenômeno de vácuo

3. O sujeito pode ter Espondilolistese de Grau 2 da coluna lombar com manifestações clínicas de um ou mais dos seguintes fenômenos:

   • Radiculopatia
   • déficit sensorial
   • Fraqueza motora
   • Alterações reflexas
4. O sujeito deve exigir artrodese lombar em 1-4 níveis contíguos (L1-S1) para uma abordagem PLF e 1-2 níveis contíguos para uma abordagem intersomática.
5. O sujeito não deve ter respondido aos cuidados conservadores por pelo menos 6 meses antes da cirurgia de fusão.

7. O sujeito deve concordar em não usar adjuvantes eletromagnéticos para aumentar a fusão óssea durante o estudo. 8. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de assinar um documento de consentimento informado. 9. O indivíduo deve estar disposto e apto a retornar para todas as visitas de acompanhamento, concordar em participar de avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e cumprir o regime de estudo exigido.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem menos de 18 anos de idade (<18) no momento do consentimento
2. Sujeito teve cirurgia de fusão da coluna lombar anterior em qualquer nível
3. O sujeito tem espondilolistese maior que grau 2 da coluna lombar
4. O indivíduo está atualmente em tratamento para malignidade ou foi submetido a tratamento para malignidade nos últimos 5 anos (câncer de pele benigno é permitido)
5. O sujeito está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante os dois anos (24 meses) após a artrodese
6. O sujeito tem uma infecção local ou sistêmica ativa ou está passando por tratamento adjuvante para infecção local ou sistêmica
7. O sujeito requer artrodese intercorporal suplementar.
8. O sujeito tem alergia a DMSO.
9. Sujeito é um prisioneiro.