고정 용량 헤파린을 투여받은 수술 환자의 항-Xa 수준 평가
2019년 7월 9일 업데이트: Corinne Bertolaccini, University of Utah
이 연구의 목적은 시간당 500단위의 속도로 고정 용량의 헤파린 주입이 0.1-0.35의 표적 항-Xa를 유지하기에 충분한지 여부를 결정하는 것입니다.
미세혈관 수술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방을 위한 IU/mL.
또한 환자가 충분한 VTE 예방을 할 수 있도록 이러한 헤파린 주입을 적정하기 위한 파일럿 프로토콜이 개발되었습니다.
모든 환자는 연구의 관찰 부문에 등록되고 항-Xa 수준 모니터링을 받게 됩니다.
범위를 벗어난 항-Xa 수치를 가진 환자는 연구의 중재 부문으로 건너가 파일럿 프로토콜에 따라 실시간 헤파린 주입 용량 조정을 받게 됩니다.
측정된 주요 결과는 0.1-0.35의 목표 범위에서 항-Xa 수준을 가진 환자의 백분율이 될 것입니다.
시간당 500 단위로 헤파린 주입을 하는 동안 IU/mL.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Univeristy of Utah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 시술을 받는 환자
- 수술 중 또는 수술 후 시간당 500 단위의 속도로 헤파린 주입 시작
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신한
- 감금
- 정신 장애자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 헤파린 용량
조사관은 주치의의 재량에 따라 고정 용량 헤파린 주입을 받는 수술 환자를 식별할 것입니다. 제안된 연구는 수술 중 헤파린 드립의 시작을 지시하지 않습니다.
그러나 조사관은 이미 헤파린을 사용 중인 환자를 식별하고 정상 상태의 헤파린 항-Xa 수준을 평가하고 정상 상태의 항-Xa 수준에 따라 필요한 경우 환자의 용량을 조정할 것입니다.
적격 환자는 수술 중 헤파린 고정 용량을 시작합니다.
정상 상태의 항-Xa 수치는 헤파린 주입 시작 후 최소 6시간 후에 측정됩니다.
목표 anti-Xa 수준은 0.1-0.35입니다.
IU/mL.
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환자는 의사의 재량에 따라 헤파린 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 실시간 헤파린 용량 조정
수준이 범위를 벗어난 것으로 확인된 환자는 약사가 주도하는 실시간 헤파린 용량 조정을 받고 후속 정상 상태 항-Xa 수준을 받게 됩니다.
Anti-Xa 수치 모니터링은 범위 내 최고 수치를 얻었을 때, 의사의 판단에 따라 헤파린 주입을 중단했을 때, 또는 환자가 퇴원했을 때 중단될 것입니다.
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환자는 헤파린 주입을 시작한 후 최소 6시간 후에 항 Xa 수치가 정상 상태로 유지됩니다.
범위를 벗어난 항-Xa 수준을 가진 환자는 실시간 헤파린 용량 조정을 받은 후 반복적인 항-Xa 수준을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 범위(0.1-0.35 IU/mL) 내 항-Xa 수치를 가진 참여자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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Anti-Xa 수치는 항응고제 치료를 모니터링하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요율 조정 횟수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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범위를 벗어난 항-Xa 수준(<0.1 및 >0.35)에 대해 헤파린 속도 조정이 이루어졌습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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