Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin anti-Xa u chirurgických pacientů, kteří dostávají fixní dávku heparinu

9. července 2019 aktualizováno: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Účelem této studie je určit, zda infuze s fixní dávkou heparinu rychlostí 500 jednotek/hodinu jsou dostatečné k udržení cílové hodnoty anti-Xa 0,1–0,35. IU/ml pro profylaxi žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů podstupujících mikrovaskulární operaci. Navíc byl vyvinut pilotní protokol pro titraci těchto heparinových infuzí, aby bylo zajištěno, že pacienti mají dostatečnou profylaxi VTE. Všichni pacienti budou zařazeni do observační větve studie a budou jim monitorovány hladiny anti-Xa. Pacienti s hladinami anti-Xa mimo rozsah přejdou do intervenční větve studie a dostanou úpravy dávky heparinové infuze v reálném čase podle pilotního protokolu. Primárním měřeným výsledkem bude procento pacientů s hladinami anti-Xa v cílovém rozmezí 0,1–0,35 IU/ml při infuzi heparinu rychlostí 500 jednotek/hodinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující chirurgické zákroky
  • Zahájení infuze heparinu rychlostí 500 jednotek/hodinu intraoperačně nebo pooperačně

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná
  • Ve vězení
  • Mentálně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka heparinu
Vyšetřovatelé identifikují chirurgické pacienty nasazené na infuzi heparinu s fixní dávkou podle uvážení jejich ošetřujícího chirurga – navrhovaný výzkum nebude diktovat zahájení infuze heparinu během operace. Vyšetřovatelé však identifikují pacienty, kteří již heparin užívají, vyhodnotí ustálené hladiny heparinu anti-Xa a v případě potřeby upraví pacientovu dávku na základě hladin anti-Xa v ustáleném stavu. Vhodní pacienti budou zahajována intraoperačně na fixní dávce heparinu. Ustálené hladiny anti-Xa budou naměřeny alespoň 6 hodin po zahájení infuze heparinu. Cílové úrovně anti-Xa budou 0,1-0,35 IU/ml.
Lék: Standardní dávka heparinu
Pacientům budou podávány infuze heparinu podle uvážení jejich chirurga.
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava dávky heparinu v reálném čase
Pacientům, u kterých byly zjištěny hladiny mimo rozsah, bude upravena dávka heparinu v reálném čase řízená lékárníkem a následně budou dostávat hladiny anti-Xa v ustáleném stavu. Monitorování hladiny anti-Xa bude přerušeno, když se dosáhne maximálních hladin v rozmezí, když jsou infuze heparinu přerušeny podle uvážení chirurga nebo když je pacient propuštěn.
Lék: Úprava dávky heparinu v reálném čase
U pacientů bude hladina anti-Xa v ustáleném stavu naměřena alespoň 6 hodin po zahájení infuze heparinu. Pacienti s hladinami anti-Xa mimo rozsah budou dostávat úpravu dávky heparinu v reálném čase, po níž následují opakované hladiny anti-Xa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hladinami anti-Xa v cílovém rozmezí (0,1–0,35 IU/ml)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Hladiny anti-Xa se používají ke sledování antikoagulační léčby.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úprav sazby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Úpravy rychlosti heparinu byly provedeny pro hladiny anti-Xa mimo rozsah (<0,1 a >0,35)
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00095514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit