Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af anti-Xa-niveauer hos kirurgiske patienter, der modtager heparin med fast dosis

9. juli 2019 opdateret af: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fastdosis heparininfusioner med en hastighed på 500 enheder/time er tilstrækkelige til at opretholde et mål-anti-Xa på 0,1-0,35 IE/ml til venøs tromboemboli (VTE) profylakse hos patienter, der gennemgår mikrovaskulær kirurgi. Derudover er der udviklet en pilotprotokol til at titrere disse heparininfusioner for at sikre, at patienter har tilstrækkelig VTE-profylakse. Alle patienter vil blive indskrevet i undersøgelsens observationsarm og modtage anti-Xa-niveaumonitorering. Patienter med anti-Xa-niveauer uden for området vil gå over til undersøgelsens interventionelle arm og modtage heparin-infusionsdosisjusteringer i realtid i henhold til pilotprotokollen. Det primære målte resultat vil være procentdelen af ​​patienter med anti-Xa-niveauer i målområdet 0,1-0,35 IE/ml under en heparininfusion med 500 enheder/time.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb
  • Påbegyndelse af en heparininfusion med en hastighed på 500 enheder/time intraoperativt eller postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid
  • Fængslet
  • Psykisk handicappet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard heparindosis
Efterforskerne vil identificere kirurgiske patienter, der er sat på heparin-infusioner med faste doser efter deres behandlende kirurgs skøn - den foreslåede forskning vil ikke diktere initieringen af ​​heparin-dryp intraoperativt. Efterforskerne vil dog identificere patienter, der allerede er i behandling med heparin, evaluere steady state heparin anti-Xa niveauer og justere patientens dosis om nødvendigt baseret på steady state anti-Xa niveauer. Berettigede patienter vil blive startet på heparin med fast dosis intraoperativt. Steady state anti-Xa-niveauer vil blive udtaget mindst 6 timer efter påbegyndelse af heparininfusion. Mål anti-Xa niveauer vil være 0,1-0,35 IE/ml.
Medicin: Standard heparindosis
Patienter vil blive sat på heparin-infusioner efter deres kirurgs skøn.
EKSPERIMENTEL: Realtidsjustering af heparindosis
Patienter med identificerede niveauer uden for intervallet vil modtage farmaceutdrevet realtidsheparindosisjustering og vil modtage opfølgende steady state anti-Xa-niveauer. Monitorering af anti-Xa-niveau vil blive afbrudt, når der opnås peak-niveauer inden for området, når heparininfusioner afbrydes efter kirurgens skøn, eller når patienten udskrives.
Medicin: Realtidsjustering af heparindosis
Patienterne vil have steady state anti-Xa-niveauer optaget mindst 6 timer efter påbegyndelse af heparininfusion. Patienter med anti-Xa-niveauer uden for området vil modtage heparindosisjustering i realtid efterfulgt af gentagne anti-Xa-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-Xa-niveauer inden for målområdet (0,1-0,35 IE/mL)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Anti-Xa-niveauer bruges til at overvåge antikoagulantbehandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal takstjusteringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Heparinhastighedsjusteringer blev foretaget for anti-Xa-niveauer uden for området (<0,1 og >0,35)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2016

Først opslået (SKØN)

21. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00095514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner