Evaluación de los niveles de Anti-Xa en pacientes quirúrgicos que reciben dosis fijas de heparina
9 de julio de 2019 actualizado por: Corinne Bertolaccini, University of Utah
El propósito de este estudio es determinar si las infusiones de heparina en dosis fijas a una velocidad de 500 unidades/hora son suficientes para mantener un objetivo anti-Xa de 0,1-0,35.
UI/mL para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía microvascular.
Además, se ha desarrollado un protocolo piloto para titular estas infusiones de heparina para garantizar que los pacientes tengan suficiente profilaxis para TEV.
Todos los pacientes se inscribirán en el brazo de observación del estudio y recibirán un control del nivel de anti-Xa.
Los pacientes con niveles de anti-Xa fuera de rango pasarán al brazo de intervención del estudio y recibirán ajustes de dosis de infusión de heparina en tiempo real según el protocolo piloto.
El resultado primario medido será el porcentaje de pacientes con niveles de anti-Xa en el rango objetivo de 0.1-0.35
UI/mL mientras recibe una infusión de heparina a 500 unidades/hora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Univeristy of Utah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos.
- Inicio de una infusión de heparina a razón de 500 unidades/hora en el intraoperatorio o posoperatorio
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Embarazada
- encarcelado
- Discapacitado mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis estándar de heparina
Los investigadores identificarán a los pacientes quirúrgicos a los que se les administrarán infusiones de heparina en dosis fijas a discreción del cirujano tratante; la investigación propuesta no dictará el inicio del goteo intraoperatorio de heparina.
Sin embargo, los investigadores identificarán a los pacientes que ya toman heparina, evaluarán los niveles de anti-Xa de heparina en estado estacionario y ajustarán la dosis del paciente si es necesario en función de los niveles de anti-Xa en estado estacionario.
Los pacientes elegibles comenzarán con una dosis fija de heparina intraoperatoriamente.
Los niveles de anti-Xa en estado estacionario se determinarán al menos 6 horas después del inicio de la infusión de heparina.
Los niveles objetivo anti-Xa serán 0.1-0.35
UI/mL.
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Los pacientes recibirán infusiones de heparina según el criterio del cirujano.
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EXPERIMENTAL: Ajuste de dosis de heparina en tiempo real
Los pacientes con niveles identificados fuera de rango recibirán un ajuste de la dosis de heparina en tiempo real dirigido por el farmacéutico y recibirán niveles de anti-Xa en estado estacionario de seguimiento.
La monitorización del nivel de anti-Xa se suspenderá cuando se obtengan niveles máximos dentro del rango, cuando se interrumpan las infusiones de heparina a discreción del cirujano o cuando se dé de alta al paciente.
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A los pacientes se les medirán los niveles de anti-Xa en estado estacionario al menos 6 horas después del inicio de la infusión de heparina.
Los pacientes con niveles de anti-Xa fuera de rango recibirán un ajuste de la dosis de heparina en tiempo real seguido de niveles repetidos de anti-Xa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con niveles de Anti-Xa dentro del rango objetivo (0,1-0,35 UI/mL)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Los niveles de anti-Xa se utilizan para controlar la terapia anticoagulante.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ajustes de tarifas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se realizaron ajustes de tasa de heparina para niveles anti-Xa fuera de rango (<0,1 y >0,35)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00095514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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