Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poziomu anty-Xa u pacjentów chirurgicznych otrzymujących stałą dawkę heparyny

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Celem tego badania jest określenie, czy infuzje heparyny w ustalonej dawce z szybkością 500 jednostek na godzinę są wystarczające do utrzymania docelowego poziomu anty-Xa na poziomie 0,1-0,35 IU/ml w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii mikronaczyniowej. Ponadto opracowano pilotażowy protokół miareczkowania tych wlewów heparyny, aby zapewnić pacjentom odpowiednią profilaktykę ŻChZZ. Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do ramienia obserwacyjnego badania i otrzymają monitorowanie poziomu anty-Xa. Pacjenci z poziomami anty-Xa poza zakresem zostaną przeniesieni do ramienia interwencyjnego badania i otrzymają dostosowanie dawki wlewu heparyny w czasie rzeczywistym zgodnie z protokołem pilotażowym. Głównym mierzonym wynikiem będzie odsetek pacjentów z poziomem anty-Xa w docelowym zakresie 0,1-0,35 IU/ml podczas wlewu heparyny z szybkością 500 jednostek/godz.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym
  • Rozpoczęcie wlewu heparyny z szybkością 500 j./godz. śródoperacyjnie lub pooperacyjnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • W ciąży
  • Uwięziony
  • Niepełnosprawny umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa dawka heparyny
Badacze zidentyfikują pacjentów chirurgicznych, którym podano wlewy heparyny o ustalonej dawce według uznania prowadzącego chirurga – proponowane badania nie będą narzucać konieczności rozpoczęcia wlewu heparyny śródoperacyjnie. Jednak badacze zidentyfikują pacjentów już przyjmujących heparynę, ocenią poziomy heparyny anty-Xa w stanie stacjonarnym iw razie potrzeby dostosują dawkę dla pacjenta w oparciu o poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają śródoperacyjnie stałą dawkę heparyny. Poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym będą pobierane co najmniej 6 godzin po rozpoczęciu wlewu heparyny. Docelowe poziomy anty-Xa będą wynosić 0,1-0,35 j.m./ml.
Lek: Standardowa dawka heparyny
Pacjenci będą otrzymywać infuzje heparyny według uznania chirurga.
EKSPERYMENTALNY: Regulacja dawki heparyny w czasie rzeczywistym
Pacjenci, u których wykryto poziomy poza zakresem, otrzymają dostosowanie dawki heparyny w czasie rzeczywistym przez farmaceutę i otrzymają kontrolne poziomy anty-Xa w stanie stacjonarnym. Monitorowanie poziomu anty-Xa zostanie przerwane po uzyskaniu stężeń szczytowych mieszczących się w zakresie, po przerwaniu infuzji heparyny według uznania chirurga lub po wypisaniu pacjenta.
Lek: Regulacja dawki heparyny w czasie rzeczywistym
Po co najmniej 6 godzinach od rozpoczęcia wlewu heparyny pacjenci będą mieli oznaczane stężenie anty-Xa w stanie stacjonarnym. Pacjenci z poziomami anty-Xa poza zakresem otrzymają dostosowanie dawki heparyny w czasie rzeczywistym, a następnie powtórzone zostaną poziomy anty-Xa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomami anty-Xa w docelowym zakresie (0,1-0,35 j.m./ml)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Poziomy anty-Xa służą do monitorowania leczenia przeciwzakrzepowego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba korekt stawek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Dostosowano dawkę heparyny dla poziomów anty-Xa poza zakresem (<0,1 i >0,35)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00095514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj