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Avaliação dos níveis de anti-Xa em pacientes cirúrgicos recebendo dose fixa de heparina

9 de julho de 2019 atualizado por: Corinne Bertolaccini, University of Utah
O objetivo deste estudo é determinar se as infusões de dose fixa de heparina a uma taxa de 500 unidades/hora são suficientes para manter um alvo anti-Xa de 0,1-0,35 UI/mL para profilaxia de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia microvascular. Além disso, um protocolo piloto foi desenvolvido para titular essas infusões de heparina para garantir que os pacientes tenham profilaxia de TEV suficiente. Todos os pacientes serão inscritos no braço observacional do estudo e receberão monitoramento do nível de anti-Xa. Os pacientes com níveis de anti-Xa fora do intervalo passarão para o braço de intervenção do estudo e receberão ajustes de dose de infusão de heparina em tempo real de acordo com o protocolo piloto. O resultado primário medido será a porcentagem de pacientes com níveis anti-Xa na faixa alvo de 0,1-0,35 UI/mL durante uma infusão de heparina a 500 unidades/hora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos
  • Início de uma infusão de heparina a uma taxa de 500 unidades/hora no intraoperatório ou no pós-operatório

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Grávida
  • encarcerado
  • Mentalmente incapacitado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dose padrão de heparina
Os investigadores identificarão os pacientes cirúrgicos colocados em infusões de heparina de dose fixa a critério do cirurgião responsável - a pesquisa proposta não determinará o início do gotejamento de heparina no intraoperatório. No entanto, os investigadores identificarão os pacientes que já estão em uso de heparina, avaliarão os níveis estacionários de heparina anti-Xa e ajustarão a dose do paciente, se necessário, com base nos níveis estacionários de anti-Xa. Os pacientes elegíveis serão iniciados em dose fixa de heparina no intraoperatório. Os níveis estacionários de anti-Xa serão determinados pelo menos 6 horas após o início da infusão de heparina. Os níveis de meta anti-Xa serão 0,1-0,35 UI/mL.
Medicamento: Dose padrão de heparina
Os pacientes serão colocados em infusões de heparina a critério do cirurgião.
EXPERIMENTAL: Ajuste de dose de heparina em tempo real
Os pacientes com níveis fora do intervalo identificados receberão ajuste de dose de heparina em tempo real orientado pelo farmacêutico e receberão níveis estacionários de anti-Xa de acompanhamento. O monitoramento do nível de anti-Xa será descontinuado quando níveis de pico dentro da faixa forem obtidos, quando as infusões de heparina forem descontinuadas a critério do cirurgião ou quando o paciente receber alta.
Medicamento: Ajuste de dose de heparina em tempo real
Os pacientes terão níveis estáveis ​​de anti-Xa medidos pelo menos 6 horas após o início da infusão de heparina. Pacientes com níveis de anti-Xa fora da faixa receberão ajuste de dose de heparina em tempo real, seguido por níveis de anti-Xa repetidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com níveis de anti-Xa dentro do intervalo alvo (0,1-0,35 UI/mL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Os níveis de anti-Xa são usados ​​para monitorar a terapia anticoagulante.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ajustes de taxa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Os ajustes da taxa de heparina foram feitos para níveis anti-Xa fora do intervalo (<0,1 e >0,35)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

10 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00095514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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