Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка уровней анти-Ха у хирургических пациентов, получающих фиксированные дозы гепарина

9 июля 2019 г. обновлено: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Целью данного исследования является определение того, достаточно ли инфузий гепарина с фиксированной дозой со скоростью 500 ЕД/час для поддержания целевого анти-Ха на уровне 0,1-0,35. МЕ/мл для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших микроваскулярную хирургию. Кроме того, был разработан пилотный протокол для титрования этих инфузий гепарина, чтобы гарантировать пациентам достаточную профилактику ВТЭ. Все пациенты будут включены в обсервационную группу исследования и получат мониторинг уровня анти-Ха. Пациенты с уровнями анти-Ха, выходящим за пределы диапазона, будут переведены в интервенционную группу исследования и получат корректировку дозы инфузии гепарина в режиме реального времени в соответствии с пилотным протоколом. Первичным измеряемым результатом будет процент пациентов с уровнями анти-Ха в целевом диапазоне 0,1–0,35. МЕ/мл во время инфузии гепарина со скоростью 500 ЕД/час.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие хирургические процедуры
  • Начало инфузии гепарина со скоростью 500 ЕД/ч интраоперационно или послеоперационно.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременная
  • Заключенный
  • Умственно отсталый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза гепарина
Исследователи будут выявлять хирургических пациентов, получающих инфузии гепарина с фиксированной дозой, по усмотрению лечащего хирурга — предлагаемое исследование не будет диктовать начало капельного введения гепарина во время операции. Тем не менее, исследователи выявляют пациентов, уже получающих гепарин, оценивают устойчивые уровни анти-Ха гепарина и при необходимости корректируют дозу пациента на основе устойчивых уровней анти-Ха. Подходящим пациентам будет начата интраоперационная терапия фиксированными дозами гепарина. Стабильные уровни анти-Ха будут определяться по крайней мере через 6 часов после начала инфузии гепарина. Целевые уровни анти-Ха будут 0,1-0,35. МЕ/мл.
Лекарство: Стандартная доза гепарина
Пациентам будут назначены инфузии гепарина по усмотрению их хирурга.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Корректировка дозы гепарина в режиме реального времени
Пациенты с выявленными уровнями вне допустимого диапазона получат корректировку дозы гепарина в режиме реального времени по указанию фармацевта и получат последующие устойчивые уровни анти-Ха. Мониторинг уровня анти-Ха будет прекращен, когда будут достигнуты пиковые уровни в диапазоне, когда инфузия гепарина будет прекращена по усмотрению хирурга или когда пациент выписан.
Лекарство: Корректировка дозы гепарина в режиме реального времени
Пациенты будут иметь устойчивые уровни анти-Ха, полученные по крайней мере через 6 часов после начала инфузии гепарина. Пациентам с уровнями анти-Ха, выходящим за пределы диапазона, будет проведена коррекция дозы гепарина в режиме реального времени с последующим повторным определением уровней анти-Ха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнями анти-Ха в пределах целевого диапазона (0,1–0,35 МЕ/мл)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Уровни анти-Ха используются для мониторинга антикоагулянтной терапии.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество корректировок ставок
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Корректировка дозы гепарина проводилась для уровней анти-Ха, выходящих за пределы допустимого диапазона (<0,1 и >0,35).
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB_00095514

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться