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Bewertung der Anti-Xa-Spiegel bei chirurgischen Patienten, die Heparin in fester Dosis erhalten

9. Juli 2019 aktualisiert von: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Heparin-Infusionen mit fester Dosis bei einer Rate von 500 Einheiten/Stunde ausreichen, um einen Anti-Xa-Zielwert von 0,1–0,35 aufrechtzuerhalten IE/ml zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten, die sich einer mikrovaskulären Operation unterziehen. Darüber hinaus wurde ein Pilotprotokoll entwickelt, um diese Heparininfusionen zu titrieren, um sicherzustellen, dass Patienten eine ausreichende VTE-Prophylaxe erhalten. Alle Patienten werden in den Beobachtungsarm der Studie aufgenommen und erhalten eine Überwachung des Anti-Xa-Spiegels. Patienten mit Anti-Xa-Spiegeln außerhalb des Bereichs werden in den Interventionsarm der Studie überführt und erhalten gemäß dem Pilotprotokoll Dosisanpassungen für Heparininfusionen in Echtzeit. Das primäre gemessene Ergebnis ist der Prozentsatz der Patienten mit Anti-Xa-Spiegeln im Zielbereich von 0,1–0,35 IE/ml während einer Heparininfusion mit 500 Einheiten/Stunde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen
  • Beginn einer Heparin-Infusion mit einer Rate von 500 Einheiten/Stunde intraoperativ oder postoperativ

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • Schwanger
  • Inhaftiert
  • Geistig behindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Heparin-Dosis
Die Prüfärzte werden nach Ermessen ihres behandelnden Chirurgen chirurgische Patienten identifizieren, denen Heparin-Infusionen mit fester Dosis verabreicht wurden. Die Prüfärzte werden jedoch Patienten identifizieren, die bereits Heparin erhalten, Heparin-Anti-Xa-Spiegel im Steady-State bewerten und die Patientendosis bei Bedarf auf der Grundlage der Steady-State-Anti-Xa-Spiegel anpassen. Geeignete Patienten erhalten intraoperativ Heparin mit fester Dosis. Steady-State-Anti-Xa-Spiegel werden mindestens 6 Stunden nach Beginn der Heparininfusion gemessen. Ziel-Anti-Xa-Spiegel werden 0,1-0,35 sein IE/ml.
Arzneimittel: Standard-Heparin-Dosis
Die Patienten werden nach Ermessen ihres Chirurgen mit Heparininfusionen behandelt.
EXPERIMENTAL: Anpassung der Heparindosis in Echtzeit
Patienten mit identifizierten Werten außerhalb des zulässigen Bereichs erhalten eine vom Apotheker veranlasste Anpassung der Heparindosis in Echtzeit und erhalten Follow-up-Steady-State-Anti-Xa-Werte. Die Überwachung des Anti-Xa-Spiegels wird unterbrochen, wenn Spitzenwerte im Bereich erreicht werden, wenn Heparin-Infusionen nach Ermessen des Chirurgen abgesetzt werden oder wenn der Patient entlassen wird.
Arzneimittel: Anpassung der Heparindosis in Echtzeit
Die Steady-State-Anti-Xa-Spiegel der Patienten werden mindestens 6 Stunden nach Beginn der Heparin-Infusion gemessen. Patienten mit Anti-Xa-Spiegeln außerhalb des Bereichs erhalten eine Heparin-Dosisanpassung in Echtzeit, gefolgt von wiederholten Anti-Xa-Spiegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Xa-Spiegeln im Zielbereich (0,1–0,35 IE/ml)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anti-Xa-Spiegel werden zur Überwachung der Antikoagulanzientherapie verwendet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Ratenanpassungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anpassungen der Heparinrate wurden für Anti-Xa-Spiegel außerhalb des Bereichs (< 0,1 und > 0,35) vorgenommen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00095514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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