Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van anti-Xa-niveaus bij operatiepatiënten die een vaste dosis heparine krijgen

9 juli 2019 bijgewerkt door: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Het doel van deze studie is om te bepalen of infusies met een vaste dosis heparine met een snelheid van 500 eenheden/uur voldoende zijn om een ​​beoogde anti-Xa van 0,1-0,35 te behouden. IE/ml voor profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die microvasculaire chirurgie ondergaan. Daarnaast is er een pilotprotocol ontwikkeld om deze heparine-infusies te titreren om ervoor te zorgen dat patiënten voldoende VTE-profylaxe hebben. Alle patiënten zullen worden opgenomen in de observatie-arm van het onderzoek en zullen anti-Xa-spiegelmonitoring krijgen. Patiënten met anti-Xa-spiegels die buiten het bereik vallen, zullen overstappen naar de interventionele tak van het onderzoek en krijgen real-time dosisaanpassingen van de heparine-infusie volgens het pilootprotocol. De primaire uitkomstmaat die wordt gemeten, is het percentage patiënten met anti-Xa-spiegels in het doelbereik van 0,1-0,35 IE/ml tijdens een heparine-infuus van 500 eenheden/uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan
  • Start van een heparine-infuus met een snelheid van 500 eenheden/uur intraoperatief of postoperatief

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger
  • Opgesloten
  • Verstandelijk beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard dosis heparine
De onderzoekers zullen chirurgische patiënten identificeren die op heparine-infusies met een vaste dosis zijn geplaatst naar goeddunken van hun behandelend chirurg - het voorgestelde onderzoek zal niet de start van de heparine-infuus intraoperatief dicteren. De onderzoekers zullen echter patiënten identificeren die al heparine gebruiken, de steady-state anti-Xa-spiegels van heparine evalueren en de dosis van de patiënt indien nodig aanpassen op basis van de steady-state anti-Xa-spiegels. In aanmerking komende patiënten zullen intraoperatief worden gestart met een vaste dosis heparine. Steady-state anti-Xa-spiegels zullen ten minste 6 uur na aanvang van de heparine-infusie worden bepaald. Doel anti-Xa-niveaus zullen 0,1-0,35 zijn IE/ml.
Geneesmiddel: Standaard dosis heparine
Patiënten zullen op heparine-infusies worden geplaatst volgens het oordeel van hun chirurg.
EXPERIMENTEEL: Real-time aanpassing van de dosis heparine
Patiënten bij wie is vastgesteld dat de niveaus buiten het bereik liggen, zullen door de apotheker aangestuurde real-time dosisaanpassing van heparine ontvangen en zullen follow-up steady-state anti-Xa-spiegels ontvangen. Het monitoren van de anti-Xa-spiegel zal worden stopgezet wanneer piekwaarden binnen bereik worden bereikt, wanneer heparine-infusies worden stopgezet naar goeddunken van de chirurg, of wanneer de patiënt wordt ontslagen.
Geneesmiddel: Real-time aanpassing van de dosis heparine
Patiënten zullen ten minste 6 uur na aanvang van de heparine-infusie steady-state anti-Xa-spiegels hebben. Patiënten met anti-Xa-spiegels die buiten het bereik vallen, krijgen real-time dosisaanpassing van de heparine, gevolgd door herhaalde anti-Xa-spiegels.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met anti-Xa-waarden binnen doelbereik (0,1-0,35 IE/ml)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Anti-Xa-spiegels worden gebruikt om antistollingstherapie te controleren.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tariefaanpassingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Er werden aanpassingen aan de heparinesnelheid gedaan voor anti-Xa-spiegels buiten het bereik (<0,1 en >0,35)
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB_00095514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren