Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-Xa-tason arviointi leikkauspotilailla, jotka saavat kiinteän annoksen hepariinia

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko kiinteän annoksen hepariini-infuusiot nopeudella 500 yksikköä/tunti riittäviä pitämään anti-Xa-tavoite 0,1-0,35 IU/ml laskimotromboembolian (VTE) profylaksiaan potilailla, joille tehdään mikrovaskulaarinen leikkaus. Lisäksi on kehitetty pilottiprotokolla näiden hepariini-infuusioiden titraamiseksi sen varmistamiseksi, että potilailla on riittävä VTE-profylaksia. Kaikki potilaat otetaan mukaan tutkimuksen havainnointiryhmään, ja he saavat anti-Xa-tason seurantaa. Potilaat, joiden anti-Xa-tasot ovat alueen ulkopuolella, siirtyvät tutkimuksen interventiohaaraan ja saavat reaaliaikaisia ​​hepariini-infuusioannoksen muutoksia pilottiprotokollan mukaisesti. Ensisijainen mitattu tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-Xa-tasot ovat tavoitealueella 0,1–0,35 IU/ml hepariini-infuusion aikana 500 yksikköä/tunti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä
  • Hepariini-infuusion aloitus nopeudella 500 yksikköä/tunti intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana
  • Vangittu
  • Henkisesti rajoittunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hepariiniannos
Tutkijat tunnistavat kirurgiset potilaat, joille on annettu kiinteäannoksista hepariini-infuusiota hoitavan kirurgin harkinnan mukaan – ehdotettu tutkimus ei sanele hepariinitiputuksen aloittamista leikkauksen aikana. Tutkijat kuitenkin tunnistavat potilaat, jotka jo saavat hepariinia, arvioivat vakaan tilan hepariinin anti-Xa-tasot ja tarvittaessa säätävät potilaan annosta vakaan tilan anti-Xa-tasojen perusteella. Tukikelpoisille potilaille aloitetaan leikkauksen aikana kiinteä annos hepariinia. Vakaan tilan anti-Xa-tasot mitataan vähintään 6 tunnin kuluttua hepariini-infuusion aloittamisesta. Tavoite anti-Xa-tasot ovat 0,1-0,35 IU/ml.
Lääke: Normaali hepariiniannos
Potilaille annetaan hepariini-infuusiota kirurgin harkinnan mukaan.
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen hepariiniannoksen säätö
Potilaat, joiden tasot ovat todettu vaihteluvälin ulkopuolella, saavat apteekkihenkilökunnan ohjaaman reaaliaikaisen hepariiniannoksen säädön, ja he saavat seurantaa vakaan tilan anti-Xa-tasot. Anti-Xa-tason seuranta lopetetaan, kun huipputasot saavutetaan alueella, kun hepariini-infuusiot lopetetaan kirurgin harkinnan mukaan tai kun potilas kotiutetaan.
Lääke: Reaaliaikainen hepariiniannoksen säätö
Potilaiden vakaan tilan anti-Xa-tasot mitataan vähintään 6 tunnin kuluttua hepariini-infuusion aloittamisesta. Potilaat, joiden anti-Xa-tasot ovat alueen ulkopuolella, saavat reaaliaikaisen hepariiniannoksen säädön, jonka jälkeen toistuvat anti-Xa-tasot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden anti-Xa-tasot ovat tavoitealueella (0,1-0,35 IU/ml)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Anti-Xa-tasoja käytetään antikoagulanttihoidon seurantaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hintasäätöjen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Hepariinin nopeuden säädöt tehtiin alueen ulkopuolisille anti-Xa-tasoille (<0,1 ja >0,35)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB_00095514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Normaali hepariiniannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa