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Évaluation des taux d'anti-Xa chez les patients chirurgicaux recevant de l'héparine à dose fixe

9 juillet 2019 mis à jour par: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Le but de cette étude est de déterminer si des perfusions d'héparine à dose fixe à un débit de 500 unités/heure sont suffisantes pour maintenir un anti-Xa cible de 0,1-0,35 UI/mL pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients subissant une chirurgie microvasculaire. De plus, un protocole pilote a été développé pour titrer ces perfusions d'héparine afin de s'assurer que les patients bénéficient d'une prophylaxie VTE suffisante. Tous les patients seront inscrits dans le bras observationnel de l'étude et recevront une surveillance du niveau d'anti-Xa. Les patients dont les taux d'anti-Xa sont hors de portée passeront au bras interventionnel de l'étude et recevront des ajustements de dose de perfusion d'héparine en temps réel selon le protocole pilote. Le critère de jugement principal mesuré sera le pourcentage de patients présentant des niveaux d'anti-Xa dans la plage cible de 0,1 à 0,35 UI/mL pendant une perfusion d'héparine à 500 unités/heure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant des interventions chirurgicales
  • Initiation d'une perfusion d'héparine à raison de 500 unités/heure en peropératoire ou en postopératoire

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte
  • Incarcéré
  • Handicapé mental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dose standard d'héparine
Les enquêteurs identifieront les patients chirurgicaux placés sous perfusion d'héparine à dose fixe à la discrétion de leur chirurgien traitant - la recherche proposée ne dictera pas l'initiation de la perfusion d'héparine en peropératoire. Cependant, les chercheurs identifieront les patients déjà sous héparine, évalueront les taux d'héparine anti-Xa à l'état d'équilibre et ajusteront la dose du patient si nécessaire en fonction des taux d'anti-Xa à l'état d'équilibre. Les patients éligibles seront mis sous héparine à dose fixe en peropératoire. Les niveaux d'anti-Xa à l'état d'équilibre seront prélevés au moins 6 heures après le début de la perfusion d'héparine. Les niveaux d'objectif anti-Xa seront de 0,1 à 0,35 UI/mL.
Médicament: Dose standard d'héparine
Les patients seront placés sous perfusion d'héparine à la discrétion de leur chirurgien.
EXPÉRIMENTAL: Ajustement de la dose d'héparine en temps réel
Les patients avec des niveaux hors limites identifiés recevront un ajustement de la dose d'héparine en temps réel piloté par le pharmacien et recevront des niveaux d'anti-Xa à l'état d'équilibre de suivi. La surveillance du niveau d'anti-Xa sera interrompue lorsque des niveaux maximaux dans la plage sont atteints, lorsque les perfusions d'héparine sont interrompues à la discrétion du chirurgien ou lorsque le patient sort de l'hôpital.
Médicament: Ajustement de la dose d'héparine en temps réel
Les patients auront des taux d'anti-Xa à l'état d'équilibre au moins 6 heures après le début de la perfusion d'héparine. Les patients dont les taux d'anti-Xa sont hors limites recevront un ajustement de la dose d'héparine en temps réel, suivi de taux d'anti-Xa répétés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des niveaux d'anti-Xa dans la plage cible (0,1-0,35 UI/mL)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Les taux d'anti-Xa sont utilisés pour surveiller le traitement anticoagulant.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'ajustements tarifaires
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Des ajustements du taux d'héparine ont été effectués pour des niveaux d'anti-Xa hors plage (<0,1 et >0,35)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB_00095514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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