Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av anti-Xa-nivåer hos kirurgiske pasienter som får fast dose heparin

9. juli 2019 oppdatert av: Corinne Bertolaccini, University of Utah
Hensikten med denne studien er å bestemme om fastdose heparininfusjoner med en hastighet på 500 enheter/time er tilstrekkelig til å opprettholde en mål-anti-Xa på 0,1-0,35 IE/ml for venøs tromboemboli (VTE) profylakse hos pasienter som gjennomgår mikrovaskulær kirurgi. I tillegg er det utviklet en pilotprotokoll for å titrere disse heparininfusjonene for å sikre at pasientene har tilstrekkelig VTE-profylakse. Alle pasienter vil bli registrert i observasjonsdelen av studien og motta anti-Xa-nivåovervåking. Pasienter med anti-Xa-nivåer utenfor området vil gå over til intervensjonsarmen i studien og motta sanntidsdosejusteringer av heparininfusjon i henhold til pilotprotokollen. Det primære resultatet som måles vil være prosentandelen av pasienter med anti-Xa-nivåer i målområdet 0,1-0,35 IE/ml mens du er på en heparininfusjon med 500 enheter/time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Univeristy of Utah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep
  • Initiering av en heparininfusjon med en hastighet på 500 enheter/time intraoperativt eller postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid
  • Fengslet
  • Psykisk utviklingshemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard heparindose
Etterforskerne vil identifisere kirurgiske pasienter plassert på fastdose heparininfusjoner etter deres behandlende kirurgs skjønn - den foreslåtte forskningen vil ikke diktere initiering av heparindrypp intraoperativt. Imidlertid vil etterforskerne identifisere pasienter som allerede tar heparin, evaluere steady state heparin anti-Xa nivåer og justere pasientens dose om nødvendig basert på steady state anti-Xa nivåer. Kvalifiserte pasienter vil bli startet med heparin med fast dose intraoperativt. Steady state anti-Xa-nivåer vil bli tatt minst 6 timer etter oppstart av heparininfusjon. Mål anti-Xa nivåer vil være 0,1-0,35 IE/ml.
Legemiddel: Standard heparindose
Pasienter vil bli satt på heparininfusjoner etter kirurgens skjønn.
EKSPERIMENTELL: Sanntidsjustering av heparindose
Pasienter med identifiserte nivåer utenfor området vil motta farmasøytdrevet sanntids heparindosejustering og vil motta oppfølging av steady state anti-Xa-nivåer. Anti-Xa-nivåovervåking vil bli avbrutt når toppnivåer i området oppnås, når heparininfusjoner avbrytes etter kirurgens skjønn, eller når pasienten skrives ut.
Legemiddel: Sanntidsjustering av heparindose
Pasienter vil ha steady state anti-Xa-nivåer trukket minst 6 timer etter oppstart av heparininfusjon. Pasienter med anti-Xa-nivåer utenfor området vil motta heparindosejustering i sanntid etterfulgt av gjentatte anti-Xa-nivåer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anti-Xa-nivåer innenfor målområdet (0,1–0,35 IE/mL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Anti-Xa-nivåer brukes til å overvåke antikoagulantbehandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prisjusteringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Heparinhastighetsjusteringer ble gjort for anti-Xa-nivåer utenfor området (<0,1 og >0,35)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Bertolaccini, PharmD, University of Utah Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00095514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere