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새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Cytarabine과 Daunorubicin Hydrochloride

2026년 7월 30일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

급성 골수성 백혈병 성인을 위한 시타라빈 플러스 연속 주입 다우노루비신 유도 요법: 심장 MRI 모니터링을 통한 타당성 조사

이 파일럿 임상 시험은 시타라빈과 다우노루비신 염산염의 부작용을 연구하고 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 시타라빈 및 다우노루비신 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용하며 심장에 더 안전할 수 있습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 제안된 치료 요법 하에서 연속 주입으로서 다우노루비신 염산염(다우노루비신) 투여의 안전성(3개월 시점) 및 타당성을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 제안된 치료 요법 하에서 연속 주입으로서 다우노루비신 투여의 안전성(6개월 시점)을 평가하기 위함.

II. 제안된 치료 요법에 따라 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료 결과(완전 관해[CR] 및 불완전 회복을 동반한 완전 관해[CRi] 포함)를 평가합니다.

III. 기준선과 비교하여 심장 독성, 즉 좌심실 박출률(LVEF)의 감소 >= 10% 및 박출률(EF) =< 50%의 식별에서 자기공명영상(MRI)과 심초음파(ECHO) 사이의 일치성을 비교하기 위해 LVEF.

개요:

유도: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1-7일에 24시간 동안 지속적으로 시타라빈을 정맥 주사(IV)하고 1-3일에 24시간 동안 지속적으로 다우노루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 그런 다음 환자는 14일에 골수 흡인 및 생검을 받습니다. 골수 세포충실도 >= 10% 및 > 5% 백혈병 모세포를 가진 환자는 1-5일에 24시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV를, 1-2일에 24시간 동안 지속적으로 다우노루비신 염산염 IV를 2차 유도할 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

강화: 관해에 도달한 환자는 1일, 3일 및 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 코어 결합 인자(CBF) AML 환자는 4가지 치료 과정을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 30일 동안, 3개월 및 6개월에, 그 ​​후 매 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 혈액 또는 골수 질환을 동반한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)으로 형태학적으로 확인되어야 합니다. 골수 또는 혈액 침범 없이 골수외 질환만 있는 환자가 적격입니다. 참고: 이 프로토콜은 AML에 대한 세계보건기구(WHO) 진단 기준을 사용합니다. 급성 전골수성 백혈병(APL, French-American-British Classification [FAB], M3) 또는 만성 골수성 백혈병(CML)의 모세포 변형 환자는 자격이 없습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-3
  • 등록 전 28일 이내에 ECHO EF >= 45%인 환자
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  • AML 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대해 이전에 유도 화학 요법을 받은 환자; 성분채집 또는 수산화요소와 같은 일시적인 사전 조치가 허용됩니다. AML-M3(급성 전골수성 백혈병)이 배제되고 중단된 동안 ATRA(모든 트랜스 레티노산)에 제한적이고 단기적으로 노출된 환자는 자격이 있습니다.
  • 다른 조사 대상자를 받는 환자
  • 등록 전 28일 이내에 심전도(EKG)로 측정한 교정 QT(QTc) 간격(> 500msec)이 연장된 환자

  • 심장 MRI에 적합하지 않은 환자; 금기 사항은 다음과 같습니다.

    • 두개내 금속, 심박조율기, 제세동기, 작동하는 신경자극 장치 또는 기타 이식된 전자 장치
    • 강자성 뇌동맥류 클립 또는 기타 안와내/두개내 금속
    • 가돌리늄에 대한 알레르기 또는 기타 심각한 약물 알레르기
    • 밀실 공포증
    • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
    • 중요한 판막 질환 또는 보충 산소 요법이 필요한 심각한 폐 질환
  • 다우노루비신 또는 시타라빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 문서화된 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성(+)인 것으로 알려진 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 추가 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 될 수 있습니다.

    • CD4 세포 >= 500/mm^3
    • 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 사용하는 경우 < 50 복사본 HIV 메신저 리보핵산(mRNA)/mm^3의 바이러스 부하 또는 cART를 사용하지 않는 경우 < 25,000 복사본 HIV mRNA
    • cART의 일부로 zidovudine 또는 stavudine 없음 HIV+이고 이러한 모든 기준을 충족하지 않는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조절되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자
  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 치료를 시작하기 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(시타라빈, 다우노루비신염산염, 생검)

유도: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1~7일에 시타라빈 IV를 24시간 이상 지속적으로 투여받고, 다우노루비신 염산염 IV를 1~3일에 24시간 이상 지속적으로 투여받습니다. 이후 환자는 14일째 골수 흡인과 생검을 받습니다. 골수 세포질도가 10% 이상 및 5% 이상인 백혈병 모세포 환자는 1~5일에 시타라빈 IV를 24시간에 걸쳐 지속적으로 2차 유도를 받을 수 있으며, 다우노루비신 염산염 IV를 1~2일에 24시간에 걸쳐 지속적으로 투여받을 수 있습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성.

통합: 관해를 달성한 환자는 1일, 3일, 5일에 12시간마다 3시간에 걸쳐 시타라빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. CBF AML 환자는 4가지 치료 과정을 받을 수 있습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 시타라빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • .베타.-시토신 아라비노사이드
  • 1-.베타.-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosylcytosine
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실-4-아미노-2(1H)피리미디논
  • 1-베타-D-아라비노푸라노실시토신
  • 1.베타.-D-아라비노푸라노실시토신
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1-베타-D-아라비노푸라노실-
  • 2(1H)-피리미디논, 4-아미노-1.베타.-D-아라비노푸라노실-
  • 알렉산
  • 아라씨
  • ARA 세포
  • 아라빈
  • 아라비노푸라노실시토신
  • 아라비노실시토신
  • 아라시티딘
  • 아라시티틴
  • 베타-시토신 아라비노사이드
  • CHX-3311
  • 시타라비눔
  • 시타벨
  • 사이토사르
  • Cytosar-U
  • 시토신 아라비노사이드
  • 시토신-.베타.-아라비노사이드
  • 시토신-베타-아라비노사이드
  • 에르팔파
  • 스타라시드
  • 타라빈 PFS
  • 유 19920
  • U-19920
  • 우디실
  • WR-28453
의약품: 다우노루비신염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 세루비딘
  • 클로리드라토 데 다우노루비시나
  • 다우노블라스틴
  • 다우노블라스티나
  • 다우노마이신염산염
  • 다우노마이신, 염산염
  • 다우노루비신.HCl
  • 다우노루비시니 염산염
  • FI-6339
  • 온데나
  • RP-13057
  • 루비도마이신 염산염
  • 루비렘
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 LVEF 대비 10% 이상 감소하고 추적 검사에서 EF =< 50%인 좌심실 박출률(LVEF) 감소로 정의된 심장 독성을 가진 참가자 수, MRI를 사용하여 평가
기간: 기준점부터 3개월까지
기저선 LVEF와 비교하여 LVEF가 ≥10% 감소하고 후속 스캔에서 EF ≤ 50%인 것으로 정의된 심장 독성 발생률, MRI를 사용하여 평가됨.
기준점부터 3개월까지
CTCAE v 4.0으로 측정된 예상치 못한 독성(혈액학적 및 감염성 독성 제외) ≥ 등급 3
기간: 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일
CTCAE v 4.0으로 측정한 예상치 못한 독성(혈액학적 및 감염성 독성 제외) ≥ 등급 3
연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일
주입 치료를 완료한 환자의 비율
기간: 72시간
95% 신뢰구간을 포함하여 이 비율을 보고할 것입니다.
72시간
연구 관련 편차가 있는 환자의 비율
기간: 약 1년 5개월
95% 신뢰구간으로 이 비율을 보고할 것입니다.
약 1년 5개월
기저선 LVEF 대비 10% 이상 감소하고 추적 검사에서 EF =< 50%인 좌심실 박출률 감소로 정의되는 심장 독성 발생률, 심초음파를 사용하여 평가
기간: 기준선부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지
심독성 발생률, 기준 LVEF 대비 ≥ 10% 감소 및 후속 검사에서 EF ≤ 50%로 정의되며, 심초음파(ECHO)를 사용하여 평가됨.
기준선부터 연구 약물 마지막 투여 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EF, MRI 및 ECHO로 평가됨
기간: 기준선 및 3개월
기저선, 3개월 및 기저선에서 3개월까지의 변화에서의 박출률
기준선 및 3개월
기저선 LVEF 대비 ≥10% 감소 및 추적 검사에서 EF ≤50%로 정의된 심장 독성 발생률, MRI를 사용하여 평가
기간: 기준선부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지
기저선 LVEF 대비 >= 10% 감소 및 추적 스캔에서 EF =< 50%로 정의된 심장 독성 발생률, MRI를 사용하여 평가됨.
기준선부터 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지
MRI 및 ECHO로 평가한 좌심실 이완기말 용적의 변화
기간: 연구 약물 최종 투여 후 6개월까지의 기준선
기저선, 3개월, 그리고 기저선부터 3개월까지의 변화에 대한 MRI 및 ECHO로 평가된 좌심실 이완기말 용적
연구 약물 최종 투여 후 6개월까지의 기준선
좌심실 수축기말 용적, MRI 및 심초음파로 평가
기간: 기준선, 3개월
기준선, 3개월 및 기준선에서 3개월까지의 변화에서 MRI 및 심초음파로 평가한 좌심실 수축기말 용적
기준선, 3개월
MRI와 ECHO로 평가한 심근 변형률
기간: Baseline and 3 months
기저선, 3개월 및 기저선에서 3개월까지의 변화를 ECHO로 평가한 심근 변형률(전체 종축 변형률 %). GLS는 MRI로 측정되지 않았습니다.
Baseline and 3 months
관해를 달성한 환자들의 무병 생존율
기간: CR 달성일부터 CR 재발 또는 사망까지, 약 1년 9개월
무병 생존율은 CR(완전 관해)을 달성한 환자를 대상으로 계산되며, CR 달성일부터 CR에서의 재발 또는 사망까지의 기간으로 측정됩니다. 재발 보고 없이 마지막으로 생존이 확인된 환자의 경우 마지막 추적 관찰일에서 관찰이 중단됩니다.
CR 달성일부터 CR 재발 또는 사망까지, 약 1년 9개월
유도 사망률
기간: 최대 28일
유도 치료 중 사망한 환자 수
최대 28일
전체 반응률, CR + CRi로 정의됨
기간: 약 1년 9개월
전체 반응률은 CR + CRi로 정의됩니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 평가 기준(RECIST v1.0)에 따라 MRI로 평가: 완전 관해(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 관해(PR), 표적 병변의 최장 직경 합계의 ≥30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.", 또는 정확하고 적절한 유사 정의.
약 1년 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Bayard Powell, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2016-01464 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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