Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek cytarabiny i daunorubicyny w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabine Plus w ciągłej infuzji Terapia indukcyjna daunorubicyną u dorosłych z ostrą białaczką szpikową: studium wykonalności z monitorowaniem MRI serca

W tym pilotażowym badaniu klinicznym bada się skutki uboczne cytarabiny i chlorowodorku daunorubicyny oraz sprawdza się ich skuteczność w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina i chlorowodorek daunorubicyny, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się, i mogą być bezpieczniejsze dla serca .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa (po 3 miesiącach) i wykonalności podawania chlorowodorku daunorubicyny (daunorubicyny) we wlewie ciągłym zgodnie z proponowanym schematem leczenia.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa (po 6 miesiącach) podawania daunorubicyny w ciągłej infuzji zgodnie z proponowanym schematem leczenia.

II. Ocena wyników leczenia (w tym całkowitej remisji [CR] i pełnej remisji z niepełnym wyzdrowieniem [CRi]) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) w ramach proponowanego schematu leczenia.

III. Porównanie zgodności rezonansu magnetycznego (MRI) i echokardiogramu (ECHO) w rozpoznawaniu kardiotoksyczności, tj. zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o >= 10% i frakcji wyrzutowej (EF) =< 50% w porównaniu do wartości wyjściowych LVEF.

ZARYS:

WPROWADZENIE: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-7 oraz chlorowodorek daunorubicyny w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-3 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą aspirat szpiku kostnego i biopsję w dniu 14. Pacjenci z komórkowością szpiku kostnego >= 10% i > 5% blastów białaczkowych mogą otrzymać drugą indukcję cytarabiny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5 oraz chlorowodorku daunorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-2 pod nieobecność postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

KONSOLIDACJA: Pacjenci osiągający remisję otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z AML z czynnikiem wiążącym rdzeń (CBF) mogą otrzymać 4 kursy terapii.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni, po 3 i 6 miesiącach, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć morfologicznie potwierdzoną nowo zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) z chorobą krwi lub szpiku kostnego; kwalifikują się pacjenci z chorobą pozaszpikową bez zajęcia szpiku kostnego lub krwi; uwaga: ten protokół wykorzystuje kryteria diagnostyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla AML; pacjenci z ostrą białaczką promielocytową (APL, francusko-amerykańsko-brytyjska klasyfikacja [FAB], M3) lub transformacją blastyczną przewlekłej białaczki szpikowej (CML) nie kwalifikują się
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacjenci z ECHO EF >= 45% w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię indukcyjną z powodu AML lub zespołu mielodysplastycznego (MDS); dozwolone są tymczasowe środki uprzednie, takie jak afereza lub hydroksymocznik; kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymywali ograniczoną i krótkotrwałą ekspozycję na ATRA (kwas całkowicie trans-retinowy), podczas gdy AML-M3 (ostra białaczka promielocytowa) była wykluczona i która została przerwana
  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane
  • Pacjenci z wydłużonym skorygowanym odstępem QT (QTc) (> 500 ms) stwierdzonym za pomocą elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 28 dni przed rejestracją

  • Pacjenci niekwalifikujący się do rezonansu magnetycznego serca; przeciwwskazania obejmują:

    • Metale wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, defibrylatory, działające neurostymulatory lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne
    • Ferromagnetyczne klipsy do tętniaka mózgu lub inny metal wewnątrzoczodołowy/wewnątrzczaszkowy
    • Alergia na gadolin lub inne ciężkie alergie na leki
    • Klaustrofobia
    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
    • Poważna choroba zastawkowa lub poważna choroba płuc wymagająca dodatkowej tlenoterapii
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do daunorubicyny lub cytarabiny
  • Pacjenci z udokumentowanym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) (+), mogą się kwalifikować, pod warunkiem że spełniają wszystkie poniższe dodatkowe kryteria w ciągu 28 dni przed rejestracją:

    • Komórki CD4 >= 500/mm^3
    • Miano wirusa < 50 kopii HIV informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA)/mm^3 w przypadku skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) lub < 25 000 kopii mRNA wirusa HIV w przypadku braku cART
    • Brak zydowudyny lub stawudyny w ramach cART Pacjenci zakażeni wirusem HIV i niespełniający wszystkich tych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z innymi niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cytarabina, chlorowodorek daunorubicyny, biopsja)

WSTĘP: Pacjenci otrzymują cytarabinę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-7 oraz chlorowodorek daunorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-3 pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie w 14. dniu pacjenci poddawani są aspiracji szpiku kostnego i biopsji. Pacjenci z komórkowością szpiku kostnego >= 10% i > 5% komórek blastycznych białaczkowych mogą otrzymać drugą indukcję cytarabiną dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-5 i chlorowodorek daunorubicyny dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-2 w przypadku braku postęp choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

KONSOLIDACJA: Pacjenci osiągający remisję otrzymują cytarabinę dożylnie przez 3 godziny co 12 godzin w dniach 1, 3 i 5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 3 kursy pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z CBF AML mogą otrzymać 4 kursy terapii.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • Arabinozyd beta-cytozyny
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lek: Chlorowodorek daunorubicyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cerubidyna
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastyna
  • Daunoblastina
  • Chlorowodorek daunomycyny
  • Daunomycyna, chlorowodorek
  • Chlorowodorek daunorubicyny
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Chlorowodorek rubidomycyny
  • Rubilem
Procedura: Aspiracja i biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością sercową, określoną jako zmniejszenie LVEF o ≥10% w porównaniu z wyjściowym LVEF oraz EF ≤50% w badaniu kontrolnym, oceniana przy użyciu MRI
Ramy czasowe: Początkowy okres do 3 miesięcy
Częstość występowania kardiotoksyczności, zdefiniowanej jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w porównaniu z wyjściowym LVEF i EF ≤ 50% w badaniu kontrolnym, oceniane za pomocą MRI.
Początkowy okres do 3 miesięcy
Nieoczekiwane działania toksyczne (z wyłączeniem hematologicznych i infekcyjnych) ≥ stopień 3, mierzone według CTCAE v 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Niespodziewane toksyczności (z wyłączeniem hematologicznych i infekcyjnych) ≥ stopnia 3, mierzone według CTCAE v 4.0
Do 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego
Proporcja pacjentów, którzy ukończą terapię infuzyjną
Ramy czasowe: 72 godziny
Zostaną przedstawione te proporcje z 95% przedziałami ufności.
72 godziny
Proporcja pacjentów z odchyleniami związanymi z badaniem
Ramy czasowe: Około 1 rok, 5 miesięcy
Proporcje te zostaną przedstawione z 95% przedziałami ufności.
Około 1 rok, 5 miesięcy
Częstość występowania toksyczności sercowej, zdefiniowanej jako zmniejszenie LVEF o ≥10% w porównaniu z wyjściowym LVEF i EF ≤50% w badaniu kontrolnym, oceniana za pomocą ECHO
Ramy czasowe: Początkowo do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
Częstość występowania kardiotoksyczności, zdefiniowana jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w porównaniu z wyjściową wartością LVEF i EF ≤ 50% w badaniu kontrolnym, oceniana za pomocą ECHO.
Początkowo do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EF, oceniane za pomocą MRI i ECHO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące
Frakcja wyrzutowa w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach oraz zmiana od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
Wartość wyjściowa i 3 miesiące
Częstość występowania toksyczności sercowej, zdefiniowanej jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w porównaniu z wyjściową wartością LVEF oraz EF ≤ 50% w badaniu kontrolnym, ocenianej za pomocą MRI
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
Częstość występowania toksyczności sercowej, zdefiniowanej jako zmniejszenie LVEF o ≥ 10% w porównaniu z wyjściowym LVEF oraz EF ≤ 50% w badaniu kontrolnym, oceniana za pomocą MRI.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
Zmiana objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory, oceniana za pomocą MRI i ECHO
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory oceniana za pomocą MRI i ECHO w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach oraz zmiana od punktu wyjściowego do 3 miesięcy.
Od linii bazowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego
Objętość końcowoskurczowa lewej komory, oceniana za pomocą MRI i ECHO
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące
Objętość końcowo-skurczowa lewej komory oceniana za pomocą MRI i ECHO na początku badania, po 3 miesiącach oraz zmiana od początku badania do 3 miesięcy.
Linia wyjściowa, 3 miesiące
Odkształcenie mięśnia sercowego, oceniane za pomocą MRI i ECHO
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Odkształcenie mięśnia sercowego (Globalne Odkształcenie Podłużne %) oceniane za pomocą ECHO w punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach oraz zmiana od punktu wyjściowego do 3 miesięcy. GLS nie było mierzone za pomocą MRI.
Początkowa i po 3 miesiącach
Przeżycie wolne od choroby dla pacjentów, którzy osiągnęli remisję
Ramy czasowe: Od daty CR do nawrotu CR lub śmierci, około 1 rok, 9 miesięcy
Bezobjawowe przeżycie jest obliczane dla pacjentów, którzy osiągnęli CR i mierzone od daty osiągnięcia CR do nawrotu choroby lub zgonu. Obserwacja jest cenzurowana w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów ostatnio znanych jako żyjących bez zgłoszenia nawrotu.
Od daty CR do nawrotu CR lub śmierci, około 1 rok, 9 miesięcy
Wskaźnik Śmiertelności Podczas Indukcji
Ramy czasowe: Do 28 dni
Liczba pacjentów, u których doszło do zgonu w trakcie indukcji
Do 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako CR + CRi
Ramy czasowe: Około 1 rok i 9 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako CR + CRi. Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST v1.0) dla zmian ogniskowych ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zanik wszystkich zmian ogniskowych; Częściowa odpowiedź (PR), zmniejszenie sumy najdłuższych średnic zmian ogniskowych o >=30%; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.", lub podobna definicja, która jest dokładna i odpowiednia.
Około 1 rok i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bayard Powell, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01464 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj