Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytarabin a daunorubicin hydrochlorid v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií

1. listopadu 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Cytarabin Plus Kontinuální infuze Daunorubicin Indukční terapie pro dospělé s akutní myeloidní leukémií: Studie proveditelnosti s monitorováním srdeční MRI

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky cytarabinu a daunorubicin hydrochloridu a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je cytarabin a daunorubicin hydrochlorid, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření, a mohou být bezpečnější pro srdce. .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost (po 3 měsících) a proveditelnost podávání daunorubicin hydrochloridu (daunorubicinu) jako kontinuální infuze podle navrženého léčebného režimu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit bezpečnost (po 6 měsících) podávání daunorubicinu jako kontinuální infuze podle navrženého léčebného režimu.

II. Posoudit výsledky léčby (včetně kompletní remise [CR] a kompletní remise s neúplným uzdravením [CRi]) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v rámci navrženého léčebného režimu.

III. Porovnat shodu mezi zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) a echokardiogramem (ECHO) při identifikaci srdeční toxicity, tj. snížení ejekční frakce levé komory (LVEF) >= 10 % a ejekční frakce (EF) =< 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF.

OBRYS:

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-7 a daunorubicin hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-3 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii 14. den. Pacienti s celularitou kostní dřeně >= 10 % a > 5 % leukemických blastů mohou dostávat druhou indukci cytarabinu i. progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhli remise, dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s core-binding factor (CBF) AML mohou podstoupit 4 léčebné cykly.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu minimálně 30 dnů, ve 3 a 6 měsících, a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít morfologicky potvrzenou nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémii (AML) s onemocněním krve nebo kostní dřeně; vhodní jsou pacienti s pouze extramedulárním onemocněním bez postižení kostní dřeně nebo krve; poznámka: tento protokol používá diagnostická kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) pro AML; pacienti s akutní promyelocytární leukémií (APL, francouzsko-americká-britská klasifikace [FAB], M3) nebo blastickou transformací chronické myeloidní leukémie (CML) nejsou způsobilí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pacienti s ECHO EF >= 45 % během 28 dnů před registrací
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili indukční chemoterapii pro AML nebo myelodysplastický syndrom (MDS); jsou povolena dočasná předchozí opatření, jako je aferéza nebo hydroxymočovina; vhodní budou pacienti, kteří dostali omezenou a krátkodobou expozici ATRA (všechny trans retinové kyseliny), zatímco AML-M3 (akutní promyelocytární leukémie) byla vyloučena a která byla přerušena.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti s prodlouženým korigovaným QT (QTc) intervalem (> 500 ms) stanoveným elektrokardiogramem (EKG) během 28 dnů před registrací

  • Pacienti nevhodní pro MRI srdce; kontraindikace zahrnují:

    • intrakraniální kov, kardiostimulátory, defibrilátory, funkční neurostimulační zařízení nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
    • Feromagnetické svorky cerebrálního aneuryzmatu nebo jiný intraorbitální/intrakraniální kov
    • Alergie na gadolinium nebo jiné závažné lékové alergie
    • Klaustrofobie
    • Městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
    • Významné onemocnění chlopní nebo závažné onemocnění plic vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako daunorubicin nebo cytarabin
  • Pacienti s prokázaným postižením centrálního nervového systému (CNS).

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní (+) na virus lidské imunodeficience (HIV), mohou být způsobilí, pokud do 28 dnů před registrací splní všechna následující další kritéria:

    • CD4 buňky >= 500/mm^3
    • Virové zatížení < 50 kopií HIV mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA)/mm^3 při kombinované antiretrovirové terapii (cART) nebo < 25 000 kopií HIV mRNA, pokud není na cART
    • Žádný zidovudin nebo stavudin jako součást cART Pacienti, kteří jsou HIV+ a nesplňují všechna tato kritéria, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti s jiným nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala soulad s požadavky studie
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být před zahájením léčby přerušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (cytarabin, daunorubicin hydrochlorid, biopsie)

INDUKCE: Pacienti dostávají cytarabin IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-7 a daunorubicin-hydrochlorid IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-3 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí aspiraci kostní dřeně a biopsii 14. den. Pacienti s celularitou kostní dřeně >= 10 % a > 5 % leukemických blastů mohou dostávat druhou indukci cytarabinu i. progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

KONSOLIDACE: Pacienti, kteří dosáhli remise, dostávají cytarabin IV po dobu 3 hodin každých 12 hodin ve dnech 1, 3 a 5. Léčba se opakuje každých 28 dní až ve 3 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s CBF AML mohou podstoupit 4 léčebné cykly.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Cytarabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • P-cytosinarabinosid
  • 1-p-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-p-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • Lp-D-arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-lp-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-buňka
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • Beta-cytosin arabinosid
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
Lék: Daunorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Cloridrato de Daunorubicina
  • Daunoblastin
  • Daunoblastina
  • Daunomycin hydrochlorid
  • Daunomycin, hydrochlorid
  • Daunorubicin.HCl
  • Daunorubicini Hydrochloridum
  • FI-6339
  • Ondena
  • RP-13057
  • Rubidomycin hydrochlorid
  • Rubilem
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu srdeční toxicity, definovaná jako snížení LVEF o >= 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF a EF = < 50 % na kontrolním skenování, hodnocené pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Kromě bodových odhadů těchto sazeb budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Výskyt jiné neočekávané toxicity, měřený podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Časové okno: Až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Kromě bodových odhadů těchto sazeb budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Podíl pacientů, kteří dokončili infuzní terapii
Časové okno: Až 4 měsíce
Bude hlásit tyto podíly s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 4 měsíce
Podíl pacientů s odchylkami souvisejícími se studií
Časové okno: Až 2 roky
Bude hlásit tyto podíly s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Změna ve výskytu srdeční toxicity, definovaná jako snížení LVEF o >= 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF a EF = < 50 % na kontrolním skenování, hodnoceno pomocí ECHO
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Kromě bodových odhadů těchto sazeb budou vypočteny 95% intervaly spolehlivosti.
Výchozí stav do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna EF, hodnocená pomocí MRI a ECHO
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Určí korelaci mezi ECHO a MRI hodnocením provedeným před chemoterapií. Posoudí korelace mezi hodnocením ECHO po chemoterapii a hodnocením MRI. Posoudí korelace mezi každým z časových bodů. Budou provedeny párové t-testy pro vzájemné porovnání skutečných hodnot každého měření ECHO/MRI v každém časovém bodě. Bland-Altmanovy grafy budou generovány při výchozím stavu, následném sledování a za použití změny míry pro každé z měření odvozených z MRI/ECHO.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Změna ve výskytu srdeční toxicity, definovaná jako snížení LVEF o >= 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou LVEF a EF = < 50 % na kontrolním skenování, hodnocené pomocí MRI a ECHO
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Určí korelaci mezi ECHO a MRI hodnocením provedeným před chemoterapií. Posoudí korelace mezi hodnocením ECHO po chemoterapii a hodnocením MRI. Posoudí korelace mezi každým z časových bodů. Budou provedeny párové t-testy pro vzájemné porovnání skutečných hodnot každého měření ECHO/MRI v každém časovém bodě. Bland-Altmanovy grafy budou generovány při výchozím stavu, následném sledování a za použití změny míry pro každé z měření odvozených z MRI/ECHO.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Změna koncového diastolického objemu levé komory, hodnocená pomocí MRI a ECHO
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Určí korelaci mezi ECHO a MRI hodnocením provedeným před chemoterapií. Posoudí korelace mezi hodnocením ECHO po chemoterapii a hodnocením MRI. Posoudí korelace mezi každým z časových bodů. Budou provedeny párové t-testy pro vzájemné porovnání skutečných hodnot každého měření ECHO/MRI v každém časovém bodě. Bland-Altmanovy grafy budou generovány při výchozím stavu, následném sledování a za použití změny míry pro každé z měření odvozených z MRI/ECHO.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Změna koncového systolického objemu levé komory, hodnocená pomocí MRI a ECHO
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Určí korelaci mezi ECHO a MRI hodnocením provedeným před chemoterapií. Posoudí korelace mezi hodnocením ECHO po chemoterapii a hodnocením MRI. Posoudí korelace mezi každým z časových bodů. Budou provedeny párové t-testy pro vzájemné porovnání skutečných hodnot každého měření ECHO/MRI v každém časovém bodě. Bland-Altmanovy grafy budou generovány při výchozím stavu, následném sledování a za použití změny míry pro každé z měření odvozených z MRI/ECHO.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Změna zátěže myokardu, hodnocená pomocí MRI a ECHO
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Určí korelaci mezi ECHO a MRI hodnocením provedeným před chemoterapií. Posoudí korelace mezi hodnocením ECHO po chemoterapii a hodnocením MRI. Posoudí korelace mezi každým z časových bodů. Budou provedeny párové t-testy pro vzájemné porovnání skutečných hodnot každého měření ECHO/MRI v každém časovém bodě. Bland-Altmanovy grafy budou generovány při výchozím stavu, následném sledování a za použití změny míry pro každé z měření odvozených z MRI/ECHO.
Výchozí stav do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Přežití bez onemocnění u pacientů, kteří dosáhnou remise
Časové okno: Od data CR do relapsu z CR nebo smrti, hodnoceno do 2 let
Od data CR do relapsu z CR nebo smrti, hodnoceno do 2 let
Indukční úmrtnost
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Celková míra odpovědí, definovaná jako CR + CRi
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00040792
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2016-01464 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 22616 (JINÝ: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit